Разъяснения Постоянного комитета по контролю наркотиков по запросам работников аптек, судебно-следственных органов и экспертов

Каков порядок получения юридическими лицами контролируемых веществ для производства комбинированных лекарственных средств, содержащих контролируемые субстанции наряду с другими фармакологически активными веществами, но не включенными в Списки контролируемых препаратов, если у юридического лица в лицензии нет специальной оговорки о разрешении на получение контролируемого вещества для производства определенного неконтролируемого препарата?

В связи с тем, что в последнее время часто возникает вопрос о праве получения наркотических средств, сильнодействующих и психотропных веществ для использования их в производстве лекарственных средств, которые из-за своего состава не включены в Списки контролируемых веществ, Постоянный комитет по контролю наркотиков (ПККН) считает важным обратить внимание на следующие обстоятельства.

Во-первых, Конвенция о психотропных веществах 1971 г. специально оговаривает в ст.4 п.b, что "в отношении психотропных веществ, кроме веществ, включенных в Список I, Стороны могут разрешать использование таких веществ в промышленности для изготовления непсихотропных веществ или продуктов, применяя к ним меры контроля, предусмотренные настоящей Конвенцией, до тех пор, пока данные психотропные вещества не приобретут такого состояния, при котором практически не будет иметь место злоупотребление этими веществами или их извлечение".

Во-вторых, необходимо рассматривать ситуацию с правовых позиций, когда в лицензии юридического лица лицензионная комиссия дает право производства комбинированных лекарственных средств, содержащих в своем составе контролируемые вещества. Чаще всего это случаи с корвалолом, содержащим фенобарбитал, и пенталгином в разных видах, содержащим кодеин.

Разумеется, производство указанных препаратов не может быть осуществлено, если юридическое лицо не получит право приобретения соответствующего контролируемого вещества, в нашем случае - фенобарбитала или кодеина, только лишь для производства неконтролируемых комбинированных лекарственных средств (корвалола или пенталгина) и соответственно не включенных в Списки наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, без права производства монокомпонентных лекарственных препаратов, не содержащих иных фармакологически активных веществ, и без права реализации субстанций указанных контролируемых веществ иным юридическим лицам.

В то же время юридическое лицо обязано обеспечивать меры строгого контроля на всех этапах использования контролируемого вещества, чтобы не было возможностей для утечки его до того периода, когда полученное комбинированное лекарственное средство будет неконтролируемым, что соответствует требованиям Конвенции о психотропных веществах 1971 г. (ст.4 п.b), а также положениям Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г. (Список III).

Напомним, что в Перечне наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.98 N 681, специально оговорено: "В отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий Список настоящего Перечня".

Лицензия, дающая юридическому лицу право на производство препаратов, содержащих контролируемые вещества, фактически предусматривает право получения и использования этих контролируемых веществ для получения неконтролируемых лекарственных средств.

Юридическое лицо обязано вести регистрационные записи, строго учитывать реальное использование контролируемого вещества только лишь для производства конкретных неконтролируемых лекарственных средств и предупреждать утечку этих субстанций, обеспечивая их безопасное хранение.

Казалось бы, при предоставлении права на производство комбинированных препаратов, содержащих определенные дозы контролируемых веществ, юридическому лицу автоматически дается право получения этих контрольных субстанций. Однако в последнее время все чаще затрагивается вопрос о том, чтобы лицензионная комиссия, давая право на производство указанного характера комбинированных препаратов, одновременно делала оговорку: "с правом получения контролируемого вещества (например, фенобарбитала или кодеина)" только для целей производства конкретных неконтролируемых комбинированных лекарственных препаратов.

Такой подход автоматически ставит перед юридическим лицом вопрос о наличии соответствующего помещения для безопасного хранения контролируемых субстанций. До настоящего времени этот вопрос не конкретизировался, в связи с чем (с логических позиций и даже отчасти с правовых), учитывая оговорку в лицензии на производство комбинированных препаратов, содержащих контролируемые субстанции, было разрешено такому юридическому лицу для выполнения им полученного права производства приобретать необходимое количество субстанций контролируемых веществ для этих целей.

Принимая во внимание вышеизложенное, лицензионная комиссия, дающая право юридическому лицу на производство определенных неконтролируемых лекарственных средств, содержащих контролируемые субстанции, специально должна делать оговорку: "с правом получения, хранения и использования (указать название контролируемой субстанции) для производства конкретных неконтролируемых комбинированных препаратов без права производства на ее основе монокомпонентного препарата, содержащего, кроме нее, только нейтральные наполнители, и без права реализации самой контролируемой субстанции".

Правомерно ли считать, что меры контроля и уголовных санкций одинаковы для наркотических средств и психотропных веществ? Есть ли какие-нибудь правовые документы, указывающие на то, что современные требования к контролю психотропных веществ, в частности, касающиеся их производства, реализации, хранения, такие же, как и требования к наркотическим средствам?

В соответствии с международным правом психотропные вещества, которые признаны психотропными Конвенцией о психотропных веществах 1971 г. и национальным правом (см. Перечень наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.98 N 681), контролируются с целью недопущения незаконного владения ими и использования.

Статьи 7 и 8 Конвенции о психотропных веществах 1971 г. предусматривают владение, изготовление, распределение и торговлю психотропными веществами только на законном основании, а ст.22 предусматривает наказание за незаконные действия, перечисленные в ст.7 и 8. В соответствии со ст.3 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", если в национальном законодательстве не оговариваются какие-либо меры, предусмотренные международным правом, то действует международное право. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, регламентирует уровень контроля и ответственности как за наркотические средства, так и за психотропные вещества. В Списке I Перечня равнозначно числятся наркотические средства и психотропные вещества. Таким образом, они все запрещены для оборота на территории РФ.

В Списке II приведены наркотические средства и психотропные вещества, требующие лицензирования. Право на деятельность с этими веществами предоставляется только унитарным государственным структурам.

Список III психотропных веществ предусматривает обязательное лицензирование деятельности в этой области вне зависимости от форм собственности.

Таким образом, указанное постановление Правительства РФ от 30.06.98 N 681 приравнивает требования к наркотическим средствам и психотропным веществам и в нем перечислены наиболее опасные психотропные вещества, т.к. менее опасные, приведенные в Списке IV Конвенции о психотропных веществах 1971 г., в РФ перечислены в Списке сильнодействующих веществ.

Постановление Правительства РФ от 21.06.02 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" предусматривает равнозначную систему лицензирования деятельности, связанной как с наркотическими средствами, так и с психотропными веществами. В нем перечислены следующие виды деятельности в отношении наркотических средств и психотропных веществ: разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение.

Следует учесть также, что уголовное законодательство РФ ставит знак равенства между наркотическими средствами и психотропными веществами в отношении уголовного наказания.

Таким образом, все действия, связанные с психотропными веществами, приравниваются к действиям с наркотическими, т.к. они представляют собой такую же опасность.

Принимая соответствующие постановления, Правительство РФ выполняет свои обязательства по Конвенциям, Стороной которых является РФ.

Напоминаем также, что ст.23 Конвенции о психотропных веществах 1971 г. предусматривает право Правительства страны - участника Конвенции, каковой является Россия, принимать более строгие и суровые меры для защиты своих граждан.

Конвенцию о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. подкрепляет также возможность и необходимость принятия более суровых мер контроля как для наркотических средств, так и для психотропных веществ.

Например, ст.3 "Правонарушения и санкции" Конвенции гласит:

"Каждая Сторона принимает такие меры, которые могут потребоваться, с тем чтобы признать уголовными преступлениями согласно своему законодательству следующие действия, когда они совершаются преднамеренно: производство, изготовление, экстрагирование, приготовление, предложение, предложение с целью продажи, распространение, продажу, поставку на любых условиях, посредничество, переправку, транзитную переправку, транспортировку, импорт или экспорт любого наркотического средства или любого психотропного вещества в нарушение положений Конвенции 1961 г., этой Конвенции с поправками или Конвенции 1971 г."

Подлежит ли лицензированию деятельность, связанная с прекурсорами?

В соответствии со ст.30 Федерального закона от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" деятельность, связанная с прекурсорами, подлежит контролю. В частности п.1 и 2 ст.30 этого Закона гласят:

"1. Производство, изготовление, переработка, реализация, распределение, ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список IV, регулируются настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2. Юридические лица могут приобретать и использовать в собственном производстве прекурсоры, внесенные в Список IV, при наличии лицензии на указанный вид деятельности в количествах, которые не превышают производственных нужд".

Все виды контроля над прекурсорами установлены Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г., что обязательно для Российской Федерации, являющейся участницей этой Конвенции.

Считаем необходимым подчеркнуть, что ст.3 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" регламентирует:

"1. Законодательство Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотрены настоящим Федеральным законом, то принимаются правила международного договора".

Таким образом, юридические лица РФ при работе с прекурсорами обязаны учитывать все вышеуказанные положения.

Поскольку в настоящее время Правительство РФ еще не приняло постановления о порядке лицензирования деятельности юридических лиц, связанной с прекурсорами, то юридическое лицо, во всяком случае, должно иметь официальное заключение Министерства промышленности, науки и технологий РФ на конкретную операцию, связанную с прекурсорами.

Одновременно напоминаем, что все прекурсоры Таблиц I и II вышеупомянутой Конвенции ООН 1988 г. перечислены в Номенклатуре веществ, утв. постановлением Правительства РФ от 03.08.96 N 930, на которые распространяется действие постановления Правительства РФ от 16.03.96 N 278 о ввозе и вывозе контролируемых веществ, которое, в частности, требует наличия у юридического лица соответствующей лицензии на ввоз или вывоз конкретного контролируемого вещества.

Означают ли примечания к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ, что эфедрин, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин и другие препараты, содержащие указанные вещества, являются сильнодействующими?

В соответствии с решением ПККН все препараты, содержащие эфедрин, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин, должны включаться в Списки сильнодействующих веществ.

Однако в тех случаях, когда эти препараты содержат, кроме эфедрина, псевдоэфедрина и фенилпропаноламина, нейтральные наполнители (сахар, крахмал и т.д.), они автоматически со дня издания ПККН уже относятся к сильнодействующим веществам.

В тех случаях, когда препараты являются комбинированными и, кроме эфедрина, псевдоэфедрина и фенилпропаноламина, содержат другие фармакологически активные вещества, они должны быть представлены в Списке рецептурно с указанием наименований, входящих в полный состав фармакологически активных веществ.

Эти положения четко оговорены в Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.98 N 681, а также в примечании к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ, вступивших в силу с 1 июля 2002 г. (п.11).

Таким образом, после поступления соответствующей информации в установленном порядке по конкретному комбинированному препарату о фактах противоправных действий с ним или злоупотребления этим препаратом он будет рецептурно включен в соответствующий Список.

Находится ли препарат ТераФлю от гриппа и простуды (состав: парацетамол, фенирамин, фенилэфрин, аскорбиновая кислота) в Списке сильнодействующих веществ? В свое время ТераФлю состава: парацетамол - 650 мг, псевдоэфедрина гидрохлорид - 60 мг, хлорфенирамина малеат - 4 мг числился в Списке сильнодействующих веществ. В новой регистрации из состава препарата ТераФлю от гриппа и простуды исключен псевдоэфедрин.

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды (состав: парацетамол, фенирамин, фенилэфрин, аскорбиновая кислота) не числится в контролируемых Списках, в т.ч. сильнодействующих веществ. Необходимо особо отметить, что в соответствии с примечанием к действующим Спискам все комбинированные препараты, если они содержат контролируемый компонент, должны быть представлены в соответствующем Списке с полным рецептурным описанием (полный состав фармакологически активных веществ, входящих в комбинированные препараты). Если данный конкретный рецепт не числится в Списках контролируемых препаратов, то такое комбинированное лекарственное средство не находится в соответствующем контролируемом Списке. Это относится и к случаям, когда в Списках имеется оговорка, что также к контролируемым веществам относятся препараты, содержащие соответствующие контролируемые компоненты. Однако необходимо, чтобы рецептурный состав был зафиксирован в Списках.

Д-р мед. наук, проф., акад., председатель ПККН

Э.А. Бабаян