Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 декабря 2003 г. N 295-22/277 Об отечественных предприятиях - производителей лекарственных средств, получивших в Минпромнауки РФ лицензии на право производства лекарственных средств без заключения о соответствии организации производства требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 11 декабря 2003 г. N 295-22/277

С изменениями и дополнениями от:

21 января, 27 февраля 2004 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России извещает, что ряд отечественных предприятий - производителей лекарственных средств осуществляет деятельность по производству и реализации произведенной продукции на основании лицензии, полученной в 2002 - 2003 гг. с нарушением требований Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст.15) и приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 138 (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4401), а именно:

- лекарственные средства, выпускаемые данными производителями, не проходили Систему государственного контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 137 "Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (государственная регистрация в Минюсте России 10.04.2003, регистрационный N 4399);

- на предприятиях отсутствует аттестованная в установленном порядке система контроля качества производимых лекарственных средств;

- компетентной комиссией Минздрава России не проводилась проверка организации производства и контроля качества лекарственных средств данных предприятий на соответствие требованиям ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284).

В целях приведения деятельности данных предприятий - производителей лекарственных средств в соответствие с законодательством Российской Федерации, Департамент извещает, что будет вынужден прекратить производство и реализацию уже произведенных данными предприятиями лекарственных средств, если до 1.04.2004 ими не будут устранены допущенные нарушения.

Приложение на 5 л. в 1 экз.

И.о. Руководителя Департамента

А.А.Топорков