Решение Коллегии Минздрава РФ и Президиума Российской академии медицинских наук от 11 ноября 2003 г. "О Концепции развития службы крови в Российской Федерации" (протокол N 16)

Заслушав и обсудив доклад "О Концепции развития службы крови в Российской Федерации в 2004-2010 годы", Коллегия Минздрава России и Президиум РАМН отмечают, что Служба крови Российской Федерации является одной из важнейших составных частей отечественного здравоохранения и обеспечивает оказание трансфузиологической помощи в мирное время и при чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.

За последние десятилетия произошли существенные изменения в понимании задач трансфузиологии, связанные с осознанием риска переливания крови и ее компонентов, с одной стороны, и необходимостью их переливания для оказания помощи пациентам, с другой. В соответствии с решением Коллегии Минздрава СССР от 18 мая 1988 года в стране осуществлен переход на компонентную терапию, цельная кровь практически перестала использоваться в клинической практике. Потребность в компонентах крови меняется с изменениями протоколов ведения больных. В условиях современной хирургии снижается потребность в эритроцитах, но возрастает нужда в свежезамороженной плазме. В онкогематологии и при острой лучевой болезни терапия невозможна без использования больших количеств тромбоцитарной массы.

Дальнейшее развитие трансфузиологии связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии к преимущественному использованию в клинической практике препаратов крови, в том числе, геноинженерных.

За последние годы служба крови сохранила четкую структуру и организацию, не допустила резкого падения производства. В 2002 году в России функционировало 192 станции переливания крови, 1077 отделений переливаний крови; в 293 больницах заготавливали кровь и ее компоненты. В учреждениях службы крови сохранились высококвалифицированные коллективы. В службе крови работает 21481 человек, из них 3863 врача, 9804 средних медицинских работников, 3795 младших медицинских работников, 744 инженерно-технического работника. Укомплектованность штатов в 2002 году составляла 94,4%.

Разработанная отечественными учеными методика использования свежезамороженной плазмы при ДВС-синдроме, краш-синдроме позволила резко снизить смертность больных, в том числе, у пострадавших при чрезвычайных ситуациях, а применительно к акушерскому ДВС позволила снизить в Российской Федерации летальность родильниц в среднем на 40%.

Разработаны отечественные технологии производства факторов свертывания крови VIII и IX, созданы уникальные кровезаменители.

Специальность "врач-трансфузиолог" включена в перечень медицинских и провизорских специальностей.

Минздравом России подготовлен ряд важных нормативных правовых документов, направленных на совершенствование работы службы крови, развитие донорства крови. В 2002 году создано государственное учреждение "Центр крови Министерства здравоохранения Российской Федерации", осуществляющее оказание организационно-методической помощи учреждениям службы крови страны. Во многих субъектах Российской Федерации разработаны и успешно реализуются территориальные программы развития службы крови.

Вместе с тем, сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в последнее десятилетие в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживает внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии. Многочисленные учреждения службы крови маломощны и работают неэффективно. Слабая материально-техническая база учреждений службы крови, дефицит качественных отечественных расходных материалов и оборудования не позволяют в полной мере решать важнейшие задачи службы крови по обеспечению безопасности и эффективности всех этапов гемотрансфузионной "цепочки" - от заготовки крови и ее компонентов до их клинического применения.

Мероприятия по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентированы рядом приказов и указаний Минздрава России. Однако реализация этих мер осуществляется медленно, что создает условия для возникновения посттрансфузионных осложнений инфекционного и неинфекционного характера. Недостаточное внедрение современных методов заготовки плазмы и клеточных компонентов крови приводит к неэффективному использованию и без того ограниченных донорских ресурсов. Требуют улучшения методы скрининга донорской крови. Не используются современные методы вирусной инактивации компонентов и препаратов крови.

Особенно в тяжелом положении находится отечественное производство препаратов крови, которое в настоящее время не удовлетворяет потребности здравоохранения ни по номенклатуре, ни по объемам, ни по качеству выпускаемой продукции. Ни одно из имеющихся в России производств препаратов крови не соответствует международным стандартам. Промышленный выпуск ряда важнейших препаратов крови (например, факторы свертывания крови VIII и IX) отсутствует, вследствие чего они закупаются за рубежом. Крайне мало выпускается внутривенного иммуноглобулина. Обеспечение отечественных лечебно-профилактических учреждений препаратами крови составляет 17-25% от нормативов, рекомендованных ВОЗ. Дефицит высококачественных и эффективных препаратов крови вынуждает лечебно-профилактические учреждения использовать устаревшие методы гемотрансфузионной терапии.

Назрела необходимость проведения работы по оптимизации сети учреждений службы крови (в рамках проводимой реструктуризации общей сети здравоохранения) путем централизации материалоемких и дорогостоящих процессов (переработки, тестирования, хранения и управления запасами компонентов крови) в крупных учреждениях службы крови.

С целью решения проблемы самообеспечения страны высококачественными безопасными препаратами крови необходимо создание на принципиально новом уровне индустрии переработки плазмы, что включает модернизацию имеющихся корпусов фракционирования плазмы и строительство современных мощных плазмоперерабатывающих производств на основе внедрения новейших технологий полного цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией). Эти и другие мероприятия могут быть реализованы только при условии расширения донорской базы, создания инфраструктуры заготовки, хранения и транспортировки качественной свежезамороженной плазмы как сырья для производства препаратов крови.

Укрепление материально-технической базы учреждений службы крови диктует необходимость развития отечественного конкурентноспособного производства оборудования и изделий для службы крови, что требует принятия согласованных межведомственных мер.

Важнейший вопрос - совершенствование системы государственного контроля качества компонентов и препаратов крови.

Совершенствованию работы службы крови будет способствовать внедрение системы государственных заказов, расширение хозяйственной самостоятельности учреждений службы крови, создание условий для широкого привлечения внебюджетных средств, в том числе частных инвестиций, в производство компонентов и препаратов крови.

Реализация отраслевой программы управления качеством в здравоохранении, основанная на принципах стандартизации, лицензирования, сертификации, доказательной медицины, применительно к службе крови приведет к улучшению качества трансфузиологической помощи населению Российской Федерации.

Главной опорой службы крови является донорство крови и ее компонентов. Однако в последнее десятилетие донорство переживает значительный спад, что, в основном, связано с ухудшением демографической ситуации, ликвидацией прежней плановой системы организации донорства, практически прекращением пропаганды донорства в средствах массовой информации, невыполнением обязательств по льготам, предоставляемым донорам, неудовлетворительным финансированием учреждений службы крови.

Общее количество доноров на 1 тыс. жителей России составляет в 2002 году 14,6 (число донаций крови составляет 25 на 1 тыс. населения), что недостаточно для решения проблемы самообеспечения страны кровью, ее компонентами и препаратами. Администрации учреждений и предприятий, на которые ранее производились выезды с целью заготовки крови, занимают в проведении этой акции пассивную позицию, а нередко прямо противодействуют участию трудового коллектива в донорстве.

Необходимы меры по расширению социальной базы безвозмездного донорства, поиску моральных стимулов к донорству.

Пропаганда донорства крови должна быть ориентирована на различные возрастные группы и социальные слои общества, при этом необходимо максимально эффективно использовать возможности средств массовой информации, особенно, телевидения и радио.

Важнейшим условием успешного развития службы крови является совершенствование нормативной правовой базы, регулирующей ее деятельность. Многие положения Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" устарели, носят декларативный характер и не учитывают современные тенденции развития общества и государства. В этой связи назрела необходимость подготовки новой редакции вышеназванного Закона. Нуждается в существенном улучшении и отраслевая правовая база по службе крови.

Совершенствование методов управления предполагает создание единой информационной базы данных, развитие института главных трансфузиологов федеральных округов и субъектов Российской Федерации. Необходимо рассмотреть возможность перехода от существующей зональной структуры службы крови к делению по федеральным округам.

Особое значение имеет развитие клинической трансфузиологии: дальнейшее внедрение в клиническую практику принципов гемокомпонентной терапии с постепенным переходом на лечение препаратами крови; разработка и внедрение стандартов трансфузиологической помощи; совершенствование системы профилактики посттрансфузионных осложнений.

ГАРАНТ:

О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений см. приказ Минздрава РФ от 16 февраля 2004 г. N 82

Следует активизировать научно-исследовательскую работу профильных НИИ по разработке и внедрению в практику передовых технологий в области трансфузиологии.

Развитие современных технологий диктует необходимость совершенствования системы профессиональной подготовки специалистов, работающих в области клинической и производственной трансфузиологии. Особое внимание следует обратить на подготовку по клинической трансфузиологии, углубления знаний клиницистов в области надлежащего применения компонентов и препаратов крови. Высокие требования к организации производственного процесса в учреждениях и подразделениях службы крови ставят задачу создания системы подготовки специалистов-технологов для плазмоперерабатывающих производств, среднего медицинского и технического персонала для учреждений службы крови.

В целях координации хода работ по развитию службы крови целесообразно создать межведомственный совет по развитию службы крови в Российской Федерации.

С учетом стратегического значения службы крови в обеспечении национальной безопасности страны, в охране здоровья населения Российской Федерации, с целью решения проблемы самообеспечения страны кровью, ее компонентами и препаратами разработана Концепция развития службы крови в Российской Федерации в 2004-2010 годы (далее - Концепция).

Реализация Концепции позволит решать проблемы службы крови на государственном уровне, комплексно, с учетом единой стратегии развития, максимально эффективно используя имеющиеся ресурсы государства и общества.

Концепция явится основой для разработки региональных программ по полномасштабной реорганизации трансфузионной медицины в стране.

Рассмотрев проект Концепции развития службы крови в Российской Федерации, в целях реализации государственной политики развития службы крови, повышения качества оказания трансфузиологической помощи населению страны, достижения самообеспечения страны кровью, ее компонентами и препаратами Коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации и Президиум Российской Академии медицинских наук решают:

1. Одобрить проект Концепции развития службы крови в Российской Федерации в 2004-2010 годы.

Важнейшей задачей Концепции считать постепенный переход от гемокомпонентной терапии к использованию в клинической практике препаратов крови.

2. Департаменту организации и развития медицинской помощи населению (А.В.Смирнов), Российскому НИИ гематологии и трансфузиологии Минздрава России (Е.А.Селиванов), Гематологическому научному центру РАМН (А.И.Воробьев) - по согласованию, ГУ "Центр крови Минздрава России" (Е.Б.Жибурт), Кировскому НИИ гематологии и переливания крови (С.Л.Шарыгин), НИИ детской гематологии Минздрава России (А.Г.Румянцев):

2.1. В срок до 01.02.2004 доработать проект Концепции с учетом предложений, поступивших в ходе обсуждения на Коллегии;

2.2. В срок до 01.02.2004 разработать план мероприятий по реализации Концепции развития службы крови в Российской Федерации на 2004-2010 годы;

2.3. В срок до 20.12.2003 подготовить обращение в Совет Безопасности Российской Федерации о необходимости рассмотрения стратегического вопроса развития службы крови на заседании Межведомственной комиссии Совета Безопасности Российской Федерации по охране здоровья населения;

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

2.3. Учитывая необходимость решения проблемы донорства крови, развития службы крови на общегосударственном уровне, с привлечением заинтересованных министерств и ведомств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в срок до 01.04.2004 подготовить предложения о разработке проекта федеральной целевой программы "Развитие донорства крови и ее компонентов, производстве препаратов крови в 2005-2010 годы" для представления в установленном порядке в Правительство Российской Федерации;

2.4. В срок до 01.04.2005 подготовить предложения по разработке новой редакции Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" для внесения в установленном порядке в Правительство Российской Федерации;

2.5. В целях координации хода работ по совершенствованию работы службы крови в срок до 01.03.2004 подготовить предложения о создании межведомственного совета по развитию службы крови;

2.6. В срок до 01.03.2004 подготовить предложения о создании рабочей группы по разработке мероприятий по технической модернизации производства препаратов крови и ее составе.

3. Департаменту организации и развития медицинской помощи населению (А.В.Смирнов), ГУ "Консультативно-методический центр лицензирования медицинской деятельности Минздрава России" (А.С.Юрьев), ГУ "Центр крови Минздрава России" (Е.Б.Жибурт), Гематологическому научному центру РАМН (А.И.Воробьев) - по согласованию, в срок до 01.03.2004 рассмотреть вопрос о целесообразности лицензирования учреждений службы крови на федеральном уровне.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3. Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации (по согласованию) подготовить предложения по реструктуризации подведомственных учреждений и подразделений службы крови и представить для обобщения и анализа в Департамент организации и развития медицинской помощи населению Минздрава России (А.В.Смирнов) в срок до 01.12.2004.

Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

А.И. Вялков

Президент Российской академии медицинских наук

В.И. Покровский