Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 21 января 2004 г. N 291-22а/3 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 21 января 2004 г. N 291-22а/3

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 350903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармина" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Диоксидина мазь 5% 30 г серии 30903, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 390903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Механические включения".

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 420903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Рубикон Н", ООО "Морон" - по показателю "Механические включения".

- Сульфацил натрия раствор, 20% (капли глазные) 5 мл серии 200903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Санси" - по показателю "Механические включения".

- Прополиса настойка 25 мл серии 50603, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Боярышника настойка 25 мл серии 60503, производства ГУП "Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

3. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 30403, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указано: "Противомикробное средство, сульфаниламид").

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 08102003, производства ГУ "Института молекулярной генетики РАН", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Новосибирск" по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов, отсутствуют полиэтиленовые пробки).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 4092003, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО "Интек+" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 130803, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Великий Новгород - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 110403, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 50403, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Термопсиса экстракт сухой 70 г серии 21002, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ЗАО "Фармопт" - по показателю "Количественное содержание".

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Прополиса настойка 50 мл серии 81003, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Клеол серии 020801, производства ОАО "Медхимпром-ПХФК", поставщик ГУОПП "Фармация" - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость с осадком).

10. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Боярышника настойка 25 мл серии 210203, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин