Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 2 марта 2004 г. N 291-22ф/2 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 2 марта 2004 г. N 291-22ф/2

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Управлением фармацевтической инспекции:

Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г.Москвы:

- Метронидазол, раствор для инфузий 0.5 г 100 мл серии 102107, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (на упаковке указан срок годности 4 г, по НД д.б. 3 г).

- Клотримазол, крем 1% 20 г серии SC24, производства фирмы "Седейт Хэлскэр (П) Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (на пачке не указаны условия отпуска из аптек).

- Клотримазол, таблетки вагинальные 0.1 г серии ST17, производства фирмы "Седейт Хэлскэр (П) Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (на пачке не указаны условия отпуска из аптек и нет предупреждающих надписей).

- Цефотаксим, порошок 1 г серии TKIM 3007, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (на пачке и в инструкции по медицинскому применению отсутствуют условия отпуска, регистрационный номер, условия хранения препарата после его растворения. На пачке не указана фармакологическая группа).

- Энам, таблетки 5 мг серии В2038, производства фирмы "Д-р Редди с Лабораторис Лтд.", Индия - по показателю "Маркировка" (на пачке указано "Хранить при температуре до 30°С", по НД д.б. "Хранить при температуре до 25°С).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин