Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 4 марта 2004 г. N 291-22а/7 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 4 марта 2004 г. N 291-22а/7

С изменениями и дополнениями от:

18 марта, 28 апреля 2004 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

- Форкан, капсулы 0.15 г серии КК2021, производства фирмы "Ципла Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям: "Упаковка" (инструкция по применению на иностранном языке), "Маркировка" (маркировка на первичной и вторичной упаковках не на русском языке).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 18 марта 2004 г. N 291-22а/10 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл" серии 107, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт, Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (инструкция по применению на украинском языке).

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля [со вкусом апельсина] N 20 серии 0/4014, производства фирмы "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-5" - по показателю "Описание" (присутствует неприятный, посторонний запах).

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-106, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЧП "Сударикова В.А.", аптека "Адонис" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют основные показания к применению, условия хранения).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 680703, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО Медицинское Объединение "Спасение", г.Казань - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул нечеткая, часть ампул без маркировки).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

- Дексаметазон, капли глазные 1 мг/мл 10 мл серии 02UH0303, производства фирмы "Польша, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).

6. Исключен

Информация об изменениях:

См. текст пункта 6

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [c ароматом клубники] N 12 серии S-102 от 09.03, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Глосса-мед" - по показателю "Описание" (таблетки деформированы, при извлечении из упаковки крошатся).

8. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] N 24 серии LLE-06, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (таблетки с белым налетом).

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Кука, сироп 100 мл серии 228-N, производства фирмы "Мултани Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарма-люкс" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

10. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом ананаса] серии LPI-06, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Органика Юг" -по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями и белым налетом).

11. Забракованные Испытательной лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Ревалгин, таблетки N 10 серии 115, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция по медицинскому применению на препарат Риниколд).

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 01052003, производства фирмы "Тбилхимфарм АО", Грузия, поставщик ООО "Рифарм" - по показателю "Маркировка" (название препарата и номер серии нечитаемы).

- Трависил, сироп 100 мл серии 2022, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик аптека ООО "ЕнисейМед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин