Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 2004 г. N 291-22а/11 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 25 марта 2004 г. N 291-22а/11

С изменениями и дополнениями от:

4 августа 2004 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств

1. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Березовые почки 30 г серии 051202, производства ООО "Аура-Фарм", поставщик ООО "Медицина Фармацевтика" - по показателю "Внешние признаки

2. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Деготь березовый партии 8 от 08.02.г, производства ООО "Дегур" поставщик ОГУП "Фармация" - по показателям: "Наличие осадка", "Удельный вес"

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Лимонника китайского настойка серии 10403, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание" (жидкость с маслянистым осадком).

- Метронидазола таблетки 0.25 г серии 20703, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателям: "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся), "Упаковка" (в инструкции по применению описание таблеток не совпадает с текстом описания таблеток в нормативной документации).

- Сульфацил-натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 010803, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю "Описание" (жидкость желто-коричневого цвета).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 530902, производства ОАО "Омский мясокомбинат", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-28" - по показателю "Описание" (непрозрачный коллоидный раствор).

5. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Колларгол, субстанция-порошок серии 010703, производства "Центр по химии лекарственных средств ГУП (ЦХЛС-ВНИХФИ)", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Нерастворимые в воде вещества".

6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Валерианы корневища с корнями 1.5 г серии 020803, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Интеркер", Челябинский филиал - по показателю "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается).

- Пустырника настойка 25 мл серии 391203, производства "Тульская фармфабрика ГУП", поставщик ООО "Тандем" - по показателю "Номинальный объем".

7. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Панкреатина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 0.25 г серии 81003, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО "Донфармамед" - по показателю "Описание" (часть таблеток с неравномерно нанесенной оболочкой, часть с неоднородным внутренним слоем).

8. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Шалфея листья 50 г серии 220503, производства ЗАО "Фито-Эм аграрно-промышленная фирма", поставщик ООО "Кондор плюс" - по показателю "Упаковка" (измельченное сырье в полиэтиленовых пакетах).

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Пикамилон, таблетки 50 мг N 30 серии 10104, производства ЗАО НПК "ЭХО", поставщик ООО "Дойчеленд" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указана серия 311203, годен до 1.2007 г; на вторичной упаковке указана серия 10104, годен до 11.2007 г).

- Ромашки цветки 50 г серии 010104, производства ООО "Лек С+", поставщик ООО "Лек С+" - "По наличию амбарных вредителей".

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2004 г. N 1521/04 в пункт 10 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

10. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Клебсифаг жидкий серии 119-9, производства НПО "Биомед", поставщик ЗАО СИА "Интернейшнл-Владивосток" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком и опалесценцией).

11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Воронеж:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии 641203, производства "ВНИИ защиты животных ФГУ", поставщик ООО Гомеопатический Центр "Прана" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074# В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин