Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 апреля 2004 г. N 291-22а/13 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 6 апреля 2004 г. N 291-22а/13

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аминалона таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г серии 230503, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с бурыми кольцами).

- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь 225 г серии 541203, производства ЗАО "Силма", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (расслоившаяся масса).

2. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Пертуссин, раствор 100 г серии 141003, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость светло-янтарного цвета, по НД д.б. коричневого цвета).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Деготь березовый серии 3 от 01.2003 г, производства "Верхнесинячихинский лесохимзавод", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Плотность".

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 20 от 08.03 г, производства ОАО "Химический завод им.Л.Я.Карпова", поставщик ООО "Мир здоровья" - по показателю "Количественное определение".

- Парафин твердый серии 13 от 08.02 г, производства ЗАО "Ярваз", поставщик ООО фирма "Феникс" - по показателю "Органические примеси".

5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 3841203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 3611103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармальянс" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

6. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Боярышника настойка 100 мл серии 49102003, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "ФармСКД" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).

- Боярышника настойка 100 мл серии 91003, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "ФармСКД" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Тальк, порошок серии 27 от 09.2002 г, производства ООО "Тальксиб", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Натрия фосфат (двузамещенный), субстанция-порошок партии 275 от 16.10.03, производства ООО "Нева Реактив", поставщик ООО "Агат плюс" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Полыни горькой трава 75 г серии 00040702, производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО "Арника" - по наличию насекомых.

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 020903, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" - по показателю "Механические включения".

- Цинка сульфата 0.25%, борной кислоты 2% раствор (капли глазные), 5 мл серии 02102003, производства ЗАО "Диафарм институт молекулярной диагностики", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" - по показателю "Механические включения".

- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 01012004, производства ГУ РАН "Институт молекулярной генетики", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична).

9. Забракованные Испытательной лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 400803, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ООО КФ "Кырдал", г.Красноярск - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми и серыми вкраплениями).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин