Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 7 апреля 2004 г. N 291-22а/14 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 7 апреля 2004 г. N 291-22а/14

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":

- Цитоплатин раствор для инъекций 10 мг / 20 мл серии Y30578, производства фирмы "Ципла Лимитед", Индия - по показателю "Механические включения".

- Цитоплатин раствор для инъекций 50 мг / 50 мл серии Y30577, производства фирмы "Ципла Лимитед", Индия - по показателю "Описание" (раствор с осадком).

2. Забракованные Испытательной лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Рутин, субстанция-порошок серии 39487, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ООО "Республиканская аптечная база" - по показателю "Прозрачность раствора".

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г серии GD316, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность тубы).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 130204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Резерв-98" - по показателю "Механические включения".

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 20104, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Механические включения".

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 50104, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Антигриппокапс, капсулы серии 571203, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Белорусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "СПС ГЕНЕЗИС" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок с кристаллами белого и темно-желтого цвета).

- Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G25143, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "СПК Генезис" - по показателю "Цветность".

- Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G25142, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ОАО "Фарм-СКД" - по показателю "Цветность".

5. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 150803, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО М-Центр - по показателям: "Упаковка" (отсутствует нож для вскрытия ампул), "Маркировка" (на ампулах нечеткая маркировка).

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Церукал, таблетки 10 мг серии 3D130А, производства фирмы "Арцнаймиттельверк Дрезден ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке в строке "годен до " присутствует только месяц истечения срока годности, год истечения срока годности не указан).

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1651103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Интеркэр" Казанский филиал - по показателю "Маркировка" (на ампулах маркировка частично стерта).

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Иммунорм, раствор 50 мл серии 045369, производства фирмы "Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ", Германия, поставщик Р-Дент (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Описание" (мутная жидкость, по НД д.б прозрачная жидкость).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 25.08.2003 г. N 291-2а/37, препарат "Дикловит, суппозитории ректальные 0,05 г" серии 70503, производства ОАО "Нижфарм", разрешен к выпуску в обращение.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Номер вышеупомянутого письма следует читать как "N 291-22а/37"

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин