Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июня 2004 г. N 240/04 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июня 2004 г. N 240/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Солпадеин, капсулы серий 011 от 04.2003 г, 013 от 08.2003 г, производства фирмы "СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс", Франция - по показателю "Описание" (крышечка капсул красно-коричневого цвета, по НД д.б. красного цвета. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок, по НД д.б. гранулированный).

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- ФИБС, раствор 1 мл серии 60204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО ФАК ОП "Балтимор" - по показателю "Маркировка" (на ампулах маркировка частично стерта).

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 20104, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Бризко" - по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая или полностью отсутствует).

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Диклоген, гель 1% 30 г серии GD321, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Логос" - по показателю "Упаковка" (негерметичная запайка туб у основания).

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 550603, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармакон" - по показателю "Маркировка" (на ампулах нечеткая маркировка).

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой серии 30704-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Максиган, раствор для инъекций 5 мл G24115, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Санси" - по показателям: "Цветность", "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) отсутствуют условия хранения, на ампулах маркировка выполнена нестойкой краской).

- Антигриппокапс, капсулы серии 040104, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Саратовский филиал - по показателю "Описание" (порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета).

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1301103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

- Горчичники серии 4082003, производства фирмы "Висмут НКПТФ ООО", Украина, поставщики ООО "Интеркер", Саратовский филиал; ОАО "Фармимэкс"; ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" - по показателю "Описание" (горчичный порошок желтого цвета с темными включениями и прогорклым запахом).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО - Алания:

- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой, N 20 серии G32953, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Флора" - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют условия хранения).

6. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Аджисепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] N 24 серии AHL-3002, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю "Описание" (пастилки с мелкими черными вкраплениями).

7. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аскорил экспекторант, сироп 100 мл серии N 3133046, производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик 945, ЗАО "Компания Уралактив" - по показателю "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами).

8. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Фенилина таблетки 0.03 г серии 291102, производства фирмы "Здоровье - фармацевтическая фирма ОАО", Украина - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки рассыпаются).

- Тенорик, таблетки серии HV3005F, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (негерметичность контурных ячейковых упаковок).

9. Забракованные 655 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Рибоксин в капсулах 0.2 г серии 02072002, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателю "Распадаемость".

- Метамизол натрия, субстанция серии W 103613 от 10.2003 г, производства фирмы "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Карбамазепин, субстанция-порошок серии CBZ/0311285 от 11.2003 г, производства фирмы "Макс Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

10. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Амброксол, сироп 100 мл серии 481203, производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Владивосток" - по показателям: "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком), "Плотность".

- Спазган, таблетки N 100 серии 93075, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Владивосток" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).

11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Диклоген, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг серии AZDB 303 от 02.2003 г, производства фирмы "Аджио Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармина" - по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными вкраплениями).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлажат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев