Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 июня 2004 г. N 292/04 "О предрегистрационной экспертизе лекарственных средств"

В дополнении# к письму N 16 от 19.04.04. "О регистрации лекарственных средств" Федеральная служба доводит до Вашего сведения, что в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ, Постановлением Правительства Российской Федерации "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" N 155 от 06.04.04 и "Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации", утвержденного Приказом Минздрава России N 223 от 28.05.2003 г., для проведения государственной регистрации лекарственных средств в Федеральную службу предоставляется пакет документов, включающий результаты проведенной предрегистрационной экспертизы, в том числе результаты экспертизы данных доклинических и клинических исследований лекарственных средств, нормативную документацию с описанием методов контроля их качества и инструкцию по медицинскому применению.

Для проведения предрегистрационной экспертизы лекарственных средств документы и данные следует предоставлять в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" по адресу, Москва, Петровский бульвар, д. 8.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев