Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 июня 2004 г. N 504/04 О сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 июня 2004 г. N 504/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 (зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, рег. N 3556) и в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 384 "Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств" (зарегистрировано Минюстом России от 24.12.2002, рег. N 4073) на основании результатов оценки представленных документов от отечественных предприятий-производителей и зарубежных фирм-производителей лекарственных средств, а также анализа деятельности было принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств.

1. По результатам оценки представленных документов и работы на фармацевтическом рынке без претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств принято решение сократить объем проводимых испытаний контролируемых показателей качества до трех показателей: "Описание", "Упаковка" и "Маркировка" на срок до 01.10.2004 следующим организациям:

1.1. Отечественным предприятиям производителям:

1. ГУ "РКНПК" МЗ РФ "Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, г. Москва;

2. ООО "Росбио", г. Санкт-Петербург;

3. ЗАО "Инфамед", г. Москва;

4. ЗАО "Скопинский Фармацевтический Завод", Рязанская обл., Скопинский р-он, с. Успенское;

5. ООО "АБОЛмед", Московская обл., г. Видное;

6. ЗАО "Макиз-Фарма", г. Москва;

7. ЗАО ФП "Оболенское", Московская обл., Серпуховской р-он, п. Оболенск;

8. ОАО "Красногорсклексредства", Московская обл, Красногорский р-он, п. Опалиха;

9. ЗАО "АПФ "Фито-ЭМ", Московская обл., д. Гольево;

10. ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика", г. Казань;

11. Тихоокеанский институт биоорганической химии Дальневосточного отделения РАН, г. Владивосток;

12. ОАО "Медполимер", г. Санкт-Петербург;

13. ЗАО "Рестер", г. Ижевск;

14. ЗАО "Фармпроект", г. Санкт-Петербург;

15. ЗАО "Верофарм", Белгородский филиал, г. Белгород;

16. ООО "Ленс-Фарм", г. Москва;

17. ЗАО "Верофарм", Воронежский филиал, г. Воронеж;

18. ООО "Возрождение и развитие", г. Воронеж;

19. ООО "ТАЛИОН-А", г. Москва

20. ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", г. Москва;

21. ООО "Доктор-Н", г. Москва;

22. ЗАО "Биофарма", Московская обл., пос. Оболенск

1.2. Зарубежным фирмам-производителям:

1. Представительству компании "Плива Хрватска" Хорватия, заводы:

- АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;

- АО Плива, Хорватия;

- Плива-Лахема А.О., Чешская Республика;

- Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша;

- Аста Медика АГ, Германия

2. Авентис С.А. (на все заявленные заводы);

3. АО Бакстер АГ, (Швейцария) заводы:

- Бастер# Хелскеа Корпорейшн, США, Пуэрто Рико;

- Бакстер АГ, Австрия;

- Бакстер Хелскеа ЛТД, Великобритани;#

- Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия;

- Бакстер, отделение Клинтек Парентераль, Франция;

- Бакстер С.А., Мексика;

- Бакстер Вакцины АГ, Австрия;

- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.А., Испания;

- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.п.А., Италия;

- Бакстер С.А., Бельгия;

- Бакстер Онкология ГмбХ

4. АстраЗенека ЮК Лтд, (Великобритания);

5. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция, заводы:

- Бофур Ипсен Индастри, Франция;

- Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция (производитель Ипсен Фарма Биотек, Франция);

- Лаборатуар Дэба, филиал Лаборатуар Фурнье, Франция;

- Лаборатуар Фурнье С.А., Франция;

- Фарма Биотек, Франция;

- Солвей Фарма, Франция;

- Солвей Фармасьютикалз# Б.В., Нидерланды;

- Солвей Фармасьтикалз, Франция;

6. Фармзавод Ельфа А.О., Польша;

7. АО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия;

8. Инвар ООО, Россия, заявленные компании:

1. Хеминова Интернейшнл, Испания;

2. Альдо-Юнион С.А., Испания;

3. Фарко-Фарма, Германия;

9. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия;

10. ЛЕК д.д., Словения;

11. Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк., Швейцария;

12. Новартис Фарма, Швейцария (на все заявленные заводы)

13. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария (на все заявленные заводы);

14. Ново Нордиск А/О, Дания;

15. САНОФИ С.А., Франция (на все заявленные заводы);

16. ЗАО "Сервье" заводы:

- Лаборатории Сервье, Франция;

- Лаборатории Сервье, производства Лаборатории Сервье Индастри, Франция;

- Лаборатории Сервье, Венгрия;

- Фармацевтический завод Анфарм А.О., Польша;

- Лаборатории Сервье, Франция, производства Лаборатории Тиссен С.А., Бельгия;

17. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль (на все заявленные заводы);

18. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария (на все заявленные заводы);

19. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрия;

20. Эли Лилли, Швейцария (на все заявленные заводы);

21. Берингер Ингельхайм", Австрия (на все заявленные заводы)

22. Пьер Фабр Медикамент, Франция (на все заявленные заводы);

23. Берлин Хеми АГ\Менарини Групп (на все заявленные заводы);

22. КРКА д.д., Словения;

23. Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия;

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

25. Шеринг АГ, Германия (на все заявленные заводы);

26. Байер Корпорейшн Биологические продукты, США (представляет России ООО "ВИТИС А"

27. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания заводы:

- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз,# Великобритания (Кроули);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Кроули);

- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз,# Великобритания (Ворсин);

- Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания (Дартфорд);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Спик);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Вэа);

- Глаксо Вэллком Египет А.О., Египет;

- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Эвро);

- Глаксо Вэллком Продюксьон, Франция;

- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз,# Франция;

- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен);

- Глаксо Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Барнард Касл);

- СмитКляйн Бичем С.П.А., Италия (Верона);

- СмитКляйн Бичем С.П.А., Италия (Парма);

- Глаксо Вэллком С.А., Испания;

- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз# С.А., Польша;

- Глаксо Вэллком Познань А.О., Польша;

- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко, Германия (Бад Олдесло);

- ГлаксоСмитКляйн ГмбХ и Ко КГ, производства Хойманн Фарма ГмбХ, Германия;

- Глаксо Вэллком С.П.А., производства Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Италия;

- ГлаксоСмитКляйн Инк., Канада;

- ГласкоСмитКляйн# Фармасьтикалз# Лимитед, Индия;

- ГласкоСмитКляйн# Плс, Великобритания, производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия;

28. Юнифарм, Инк., США

29. Байер АГ, (Германия) (на все заявленные заводы);

30. Витабиотикс Лтд., Великобритания;

31. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО заводы:

- СмитКляйн Бичем С.А.;

- ГлаксоСмитКляйн Консьмер# Хелскер, Испания;

- СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Испания;

- Глаксо Вэллком С.А. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер# Хелскер, Испания;

- Глаксо Вэллком Оперейшенс для ГлаксоСмитКляйн Консьмер# Хелскер, Великобритания;

- СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Великобритания;

- ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер# Хелскер, Ирландия;

- СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Ирландия;

- ГлаксоСмитКляйн Консьмер# Хелскер для ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., Ирландия;

- Фамар С.А. для СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Греция;

- ГлаксоСмитКляйн Консьмер# Хелскер для Рафтон Лабораториз Лимитед, В еликобритания;

- СмитКляйн Бичем лабораториз Фармасьютикс, Франция, подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер;

- СмитКляйнБичем Ликвидс Индустри (подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер), Франция;

- СмитКляйнБичем Ликвидес Индустри для ГлаксоСмитКляйн Консьмер# Хелскер, Франция

32. Дойче Хомеопати-Унион, ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ унд Ко., КГ, Германия;

33. Доктор Вильмар Швабе ГмбХ унд Ко, Карлсруэ, Германия;

34. Меркле ГмбХ, Германия;

35. МКМ Клостерфрау, Германия;

36. Некстар Фармасьютикалс, Инк.;

37. ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ" (на все заявленные заводы);

38. Октафарма АГ, Швейцария;

39. Пфайзер Интернейшнл, США (на все заявленные заводы);

40. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО, Польша;

41. Фармация Н.В./С.А., Бельгия (на все заявленные заводы);

42. Хемофарм концерн А.Д., Югославия

43. Х. Лундбек, Дания;

44. ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ С.А. (ранее "Кноль АГ");

45. ЮСБ С.А., Бельгия;

46. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия (на все заявленные заводы);

47. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария

48. Бристол-Майерс Сквиб Продактс С.А., США, заводы:

- Бристол-Майерс Сквибб, Италия;

- Бристол-Майерс Сквибб, Австралия;

- Бристол-Майерс Сквибб, США;

- Бристол-Майерс Сквибб, Франция;

- УПСА Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб, Франция;

- Тайхо Фармасьютикал Лтд., Япония;

- Гауп Фарма Регенсбург ГмбХ

49. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия

50. Компания Сероно Фарма Интернейшнл С.А., отделение Арес Трейдинг С.А., Швейцария представляет фирмы:

- Лаборатуар Сероно С.А., Швейцария;

- Сероно Фарма С.п.А., Италия; (новое название Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.);

51. Аста Медика А.Г., Германия, новое название Бакстер Онкология мбХ, Германия.

52. Биохеми ГмбХ, Австрия;

53. Бутс Хелскэр Лимитед, Великобритания;

54. ГЕНРИХ МАК НАСЛ. ГмбХ и Ко. КГ (на все заявленные заводы);

55. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия;

56. Корпорация "АИ СИ ЭН Фармасьютикалс Инк.":

- Аи Си Эн Швейцария АГ;

- Солко Базель П.З., Польша;

- Аи Си Эн Венгрия АО, Венгрия;

- Аи Си Эн Польфа# Жешуф С.А., Польфа#

57. Органон Эйдженсиз Б.В., Нидерланды;

58. Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд., Швейцария заводы:

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." Швейцария;

- "Рош Диагностике ГмбХ", Германия;

- "Р.П. Шерер ГмбХ Ко. И КГ", Германия;

- "Хоффманн-Ля Рош Инк.", США;

- "Рош С.п.А.", Италия;

- "Рош продактс Лтд.", Великобритания;

- "Дженентек Инк.", США;

- "Лаборатория Рош Николас С.А.", Франция;

- "Хоффманн Ля Рош АГ", Германия;

- "Фамар Недерланд Б.В.", Нидерланы;#

- "А. Наттерманн унд Си Гмбх", Германия;

- "Рош Продактс Лимитед", Великобритания;

- "Рош Фарма С.А.", Испания;

-"Синтекс Пуэрто Рико Инк.", Пуэрто-Рико

- "Рош", Франция

- "СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс", Великобритания;

59. НП Фарма, Польша;

60. Бионорика АГ, Германия

61. 3ерум-Верк Бернбург АГ, Германия

62. Вайет Вайтхолл Экспорт Гес.мбХ представляет:

Вайет-Айерст Канада Инк., Канада;

Ледерле-Лабораторис Дивижн Цианамид Лтд Пакистан;

Вайет Лабораторис, Великобритания;

Ледерле Лабораторис, Великобритания;

Генетикс Инститьют, США;

Вайт Медика Ирландия;

Вайет-Ледерле Спа Италия;

63. АПОТЕКС ИНК., Канада;

64. Гексал АГ, Германия;

65. ФИК МЕДИКАЛЬ ВОСТОК:

- Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА

- Лаборатории ФАРМИЖЬЕН-СКАТ

- Лаборатории БУШАРА -РЕКОРДАТИ

- Лаборатории БЕЗЕН-ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ

- Лаборатории ВЕЙРОН и ФРОМАН

66. Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко КГ, Германия

67. ЛАННАХЕР ХАЙЛЬМИТТЕЛЬ ГмбХ, Австрия;

68. ГЕРОТ ФАРМАЦОЙТИКА ГмбХ, Австрия;

69. Ариста ЛайфСайенс Корпорейшн, представительство в Москве

70. Натур Продукт, Франция;

71. Ферринг Фармасетикалз Б.В. в России.

1.3. По результатам анализа деятельности предприятий - производителей лекарственных средств принято решение сократить объем проводимых испытаний контролируемых показателей качества до пяти показателей: "Описание", "Упаковка" и "Маркировка" и двум показателям, которые определяются органом по сертификации лекарственных средств в зависимости от формы выпуска лекарственного препарата на срок до 01.10.2004 следующим организациям.

1.3.1. Отечественным предприятиям-производителям:

1. ОАО "Новосибхимфарм", г. Новосибирск;

2. ОАО "Красфарма", г. Красноярск;

3. ОАО "Щелковский витаминный завод", Московская обл., г. Щелково;

4. ООО "Производство медикаментов", г. Ростов-на-Дону;

5. ОАО "Фармстандарт-Марбиофарм", г. Йошкар-Ола;

6. ЗАО "Фарма Вид", Московская обл., г. Видное;

7. ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика", г. Киров;

8. ЗАО "МБ НПК "Цитомед", г. Санкт-Петербург;

9. ООО "Фармакор продакшн", г. Санкт-Петербург;

10. ЗАО "Пульмомед", г. Москва;

11. ГП "Фармзащита", Московская обл., г. Химки;

12. ОАО "Восток", Кировская обл., Омутнинский р-он, п. Восточный;

13. ЗАО "АЛСИ Фарма", г. Киров;

14.ЗАО "Канонфарма продакшн", Московская обл., г. Щелково;

15. 3АО "Норбиофарм", Владимирская обл., Петушинский р-он, п. Вольгиский;

16. ЗАО "Брынцалов-А", г. Москва;

17. ООО НТФФ "Полисан", г. Санкт-Петербург;

18. ЗАО "СИЛМА", Липецкая обл., г. Данков;

19. ООО "Герофарм", г. Санкт-Петербург;

20. ФГУП "Московкий# эндокринный завод", г. Москва;

21. ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Московская обл., Егорьевский р-он, п. Шувое;

22. ЗАО "Ст.-Медифарм", Ставропольский край, Кочубеевский р-он, с. Веселое;

23. ОАО "Органика", г. Новокузнецк;

24. ОАО "Фармстандарт-Лексредства", г. Курск;

25. ОАО "Уралбиофарм", г. Екатеринбург;

26. ОАО "Лужнецкий завод "Белкозин", г. Луга;

27. ОАО "Синтез", г. Курган;

28. ФГУП СПбНИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург;

29. ГУ Российский научно-исследовательский институт геронтологии, г. Москва;

30. ГУЗ "Свердловская областная станция переливания крови", г. Первоуральск;

31. МУ СПК "САНГВИС", г. Екатеринбург;

32. ОАО "Акрихин", Московская обл., Ногинский р-он, п. Старая Купавна;

33. ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова, Московская обл., Красногорский р-он, п. Петрово-Дальнее;

34. ООО "Полисан", г. Санкт-Петербург;

35. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Уфа "Иммунопрепарат";

36. ФГУП "НПО "Биомед", г. Томск, НПО "Вирион";

37. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Нижний Новгород, "Нижегородское предприятие по производству бактерийных предприятий# "ИмБио";

38. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Москва, Московское подразделение по производству бактерийных препаратов";

39. ЗАО "Фирма "Здоровье", г. Москва;

40. ЗАО ФП "Северная звезда", г. Санкт-Петербург;

41. ЗАО "Мелиген", г. Санкт-Петербург;

42. ЗАО "Фарм-Синтез". Г. Москва;

43. ЗАО "Диоптра", г. Москва;

44. ОАО "Владивостокская фармацевтическая фабрика", г. Владивосток;

45. ОАО "Калининградская фармацевтическая фабрика", г. Калининград;

46. ГОУП "Пермфармация", г. Пермь;

47. 3АО "ЛАСКРАФТ", г. Казань;

48. ЗАО "Мир-Фарм", Калужская обл., г. Обнинск;

49. ЗАО "Медминипром", г. Москва;

50. ЗАО "Вектор-Медика", Новосибирская обл., п. Кольцово;

51. ЗАО "Вектор-Фарм", Новосибирская обл., п. Кольцово;

52. ЗАО ФНПП "Ретиноиды", г. Москва;

53. ООО "Хант-Холдинг", г. Москва;

54. ОАО "Полифарм", г. Челябинск;

55. ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", г. Москва;

56. ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", г. Тверь;

57. ОАО "Фармакон", г. Санкт-Петербург;

58. ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", г. Ярославль;

59. ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", г. Томск;

60. ОАО "Татхимфармпрепараты", г. Казань;

61. ЗАО "Алтайвитамины", г. Бийск;

62. ЗАО "Биофарм Право-Альфа", г. Москва;

63. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Пермь, "Пермское НПО "Биомед";

64. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Ставрополь, "Аллерген";

65. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Екатеринбург, "Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов";

66. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Омск "Омское предприятие по производству бактерийных препаратов";

67. ФГУП "Покровский завод биопрепаратов". Владимирская обл., Петушинский р-он, п. Вольгинский;

68. ООО "Фарма-Дон", г. Ростов-на-Дону;

69. ООО "Сендересис", г. Москва;

70. ООО "Русичи-Фарма", Владимирская обл. Петушинский р-н, пос Вольгинский.

1.3.2. Зарубежным фирмам-производителям:

1. ГЕДЕОН РИХТЕР, Венгрия;

2. Сагмел Инк., США;

3. Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия

4. Лизафарма С.п А., Италия

5. АДАМЕД ООО, Польша;

6. АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о., (на все заявленные заводы);

7. Б.Браун Мельзенген АГ, Германия

8. Варшавский завод лекарственных растений "Гербаполь", Польша;

9. Лечива а.о., Чехия;

10. Галдерма СА, Франция;

11. ЯДРАН Галенский Лабораторий АО, Хорватия;

12. АО ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, Франция

13. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма Холдинг АД, Болгария)

14. ОлайнФарм АО, Латвия;

15. Витале, Эстония;

16. Варшавский фармацевтический завод "Польфа";

17. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;

18. Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша

19. Польфарма, Польша;

20. Панацея Биотек Лтд., Индия;

21. Ипка лабораториз Лтд., Индия;

22. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.", Индия;

23. Фармрежи Дистрибьюсьон С.А. представляет фирмы:

НОВАРТИС ОФТАЛЬМИКС С.А., Франция

ЛАБОРАТУАР ФУРНЬЕ СА, Франция

ПРОМЕДИКА (Иннотера), Франция

КЬЕЗИ А.О. Франция

МИРИМОНД, Франция

24. Словакофарма, Словакия;

25. Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О. Польша;

26. Польфа-Лодзь А.О., Польша;

27. Гродзинский фармзавод "ПОЛЬФА", Польша

28. Кутновский фармзавод "ПОЛЬФА", Польша

29. Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия;

30. Анжелини Франческо С.п.А., Италия

31. ДОЛОРГИТ ГмбХ и Ко. КГ, Германия

32. Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия

33. "Замбон Груп С.п.А.", Италия;

34. Медокеми Лтд., Кипр;

35. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия;

36. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия;

37. ЗАО "Трансатлантик Интернейшнл" представляет:

- "ГлаксоСмитКлайн Фармасьютикелс Лимитед", Индия;

- "Хималайя Драг Ко", Индия;

38. "Фрезениус Каби" (на все заявленные заводы);

39. Терапия С.А., Румыния

40. Орион Корпорейшн, Финляндия (на все заявленные заводы);

41. АО Сантэн, Финляндия

42. Хербс Трейдинг ГмбХ, Австрия представляет компанию "Рихард Биттнер ГмбХ", Австрия;

43. Шварц Фарма АГ, Германия

44. Изис Фарма ГмбХ, Германия

45. БЕЛУПО, Республика Хорватия

46. "Вифор (Интернэшнл) Инк.", Швейцария

47. ЗОРКА Фарма, Югославия;

48. МУКОС Фарма;

49. Дабур Фарма Лимитед, Индия

50. ЗАО "Си Эс Си Лтд." представляет:

- Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.", Италия;

- Альфа Вассерман С.п.А., Италия;

- Евродраг Лабораториз, Бельгия;

- Италфармако С.п.А., Италия;

- Кайрон Б.В., Нидерланды;

- Лаборатории Балдачи С.п.А., Италия;

- ПОЛИ Индустрия Кимика С.п.А., Италия;

- Продоти Форменти С.р.л., Италия;

- Хелсинн Байрекс Фармасьютиклс Л.т.д., Ирландия.

1.4. В связи с выявлением претензий по качеству выпускаемых лекарственных средств, было принято решение отказать в сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых лекарственных средств, следующим организациям:

1. ООО "Славянская аптека", Владимирская обл., п. Вольгинский;

2. ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, г. Москва;

3. ОАО "Биохимик", г. Саранск;

4. ЗАО "Медисорб", г. Пермь;

5. ОАО "Тюменский химфармзавод", г. Тюмень;

6. ООО "Самсон-Мед", г. Санкт-Петербург;

7. Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия;

8. Промед Экспортс Пвт Лтд., Индия.

Данное решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития распространяется на все лекарственные средства, выпускаемые заявителями, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств, лекарственных средств для наркоза (в том числе ингаляционного), а также детских форм лекарственных средств.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев