Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2004 г. N 1521/04 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 4 августа 2004 г. N 1521/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Микотербин, субстанция серии 010703, производства ЗАО "АЗТ Производственно-коммерческаяа# Ассоциация" - по показателям: "Подлинность", "Растворимость".

2. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

- Феназепама раствор для инъекций 0.1% 1 мл серии 270903, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-11" - по показателю "Маркировка" (часть ампул с полустертой маркировкой).

- Аскорбиновая кислота (витамин С), порошок 2.5 г серии 011202, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (содержимое пакетов высыпается).

3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Пентамина раствор для инъекций 5% 1 мл серии 13092000, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 4131203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Велес" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Крахмал серии 14 от 10.2002 г, производства ЗАО "Диетпродукт", поставщик ООО "Амо" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Сульфацил натрия раствор (капли глазные), 20% 10 мл серии 260903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Синэстрола раствор 0.1% 1 мл N 10 серии 30801, производства ООО "ФармаДон", поставщик ГУН "Курганфармация" - по показателю "Упаковка" (отсутвует инструкция по применению).

7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 1430304, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Промышленно-финансовая компания Рубикон Н" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл серии 561203, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком, в тонком слое непрозрачная ).

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10 мл серии 22122003, производства "Армавирская биологическая фабрика ФГУП", поставщик ООО "Теко-С" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Пантогам, сироп 100 мл серии 03032004, производства "Институт молекулярной генетики РАН ГУ", поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).

8. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":

- Фенибута таблетки 0.25 г серии 70604, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (таблетки имеют разную форму риски и фаски).

9. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 210304, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ГУП АО "Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

10. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Резорцин, порошок серии 30204, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармамед" - по показателю "Описание" (порошок с включениями черного цвета).

11. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Боярышника настойка 25 мл серии 51102, производства ФГУП "Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пастушьей сумки трава серии 170803, производства ЗАО фирма "Фито-ЭМ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Тула - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные).

- Хвоща полевого трава 50 г серии 040803, производства ЗАО фирма "Фито-Эм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Тула - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные пакеты ).

12. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0.0625% 10 мл серии 011203, производства ФГУП "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).

- Биопин, мазь 20% 40 г серии 0631103, производства ООО "Биопин Фарма", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (негерметичнеость укупорки туб).

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 501203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Эмоксипина раствор 1% (глазные капли), 5 мл серии 15022004, производства ООО "Фирма Фермент", поставщики: ЗАО НПК "Катрен", ЗАО "Сиа Интернейшнл-Омск" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

13. Забракованные ГУЗ Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Воронеж:

- Адаптовит, раствор 100 мл серии 511003, производства ОАО "Фармакон", поставщик ООО ПКФ "Миртэк" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Департамента от 25.03.2004 г N 291-22а/11, п. 10, препарат "Пропротен-100, капли гомеопатические" серии 1701103, производства ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", разрешен к выпуску в обращение.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев