Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 сентября 2004 г. N 2819/04 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 7 сентября 2004 г. N 2819/04

С изменениями и дополнениями от:

30 декабря 2004 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Ланолин безводный серии 63-2003 от 21.08.2003 г, производства ЗАО "Невиномысский шерстяной комбинат", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Кислотное число", "Йодное число".

- Тальк серии 299 от 03.2004 г, производства ООО "Байкальские минералы", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Боярышника настойка 25 мл серии 40803, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Боярышника настойка 100 мл серии 1102003, производства ООО "Фито-Бот", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

- Прополиса настойка 50 мл серии 10204, производства ООО "Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком).

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Подорожника большого листья 50 г серии 010603, производства ООО "Фитофарм ПКФ", поставщик ООО "Эквилар" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Органические примеси".

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Борная кислота, порошок 10 г серии 020504, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки (швы пакетов плохо сварены).

5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Чабреца трава, сырье растительное измельченное 50 г серии 12082003, производства ООО "Фарос-21", поставщик ЗАО "Фарос", г. Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (наличие других частей растения).

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 1.7 г серии 020903, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Лекарь" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса).

7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Календулы настойка 40 мл серии 30404, производства ФГУП "Астраханская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис - НН" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 101103, производства компания ООО "Деко", поставщик ООО "Амо" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична).

8. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аира корневища, измельченное сырье 100 г серии 3420302, производства ООО "Медицинская компания Народная Медицина", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Микробиологическая чистота".

ГАРАНТ:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2004 г. N 11299/04 во изменение настоящего письма препарат Ротокан 25 мл серии 130204, производства ОАО "Московская фармфабрика", разрешен к дальнейшей реализации

- Ротокан, экстракт 25 мл серии 130204, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 30" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 170903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Механические включения".

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 010903, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО "Фармедсервис" - по показателю "Механические включения".

- Полифепан, порошок 10 г серии 131203, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 80204, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "АРАЛ ПЛЮС" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 30 мл серии 360503, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ОАО "Краснодарская фармфабрика" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл серии 281003, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Левзеи экстракт жидкий 50 мл серии 010204, производства ООО НПК "Камелия", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек -8" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 30404, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

10. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 201203, производства ФГУП "Покровский завод биопрепаратов", поставщик "Фармкомплект", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:

- Парафин твердый серии 1 от 13.03.2003 г, производства ОАО "Славнефть- Ярославнефтеоргсинтез", поставщик ООО "Декафарм" - по показателям: "Описание" (наличие запаха), "Органические примеси".

12. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Калия хлорид, порошок серии 020404, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО "Антей-98" - по показателю "Соли аммония".

13. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Натрия хлорида изотонический раствор 0,9% для инфузий 200 мл серии 1300604, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Боярышника настойка 25 мл серии 160104, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 04.08.2004 г. N 1521/04, п. 11, лекарственные средства "Хвоща полевого трава 50 г" серии 040803 и "Пастушьей сумки трава 50 г" серии 170803, производства ЗАО фирма "Фито-Эм", разрешены к выпуску в фармобращение.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев