Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 октября 2004 г. N 4664/04 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 октября 2004 г. N 4664/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 40204, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкг#-Петербург)", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателям: "Описание" (комкообразная смесь), "Упаковка" (нарушена герметичность упаковки).

2. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9 % 200 мл серии 1270404, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО "Юникап" - по показателю "Механические включения".

- Цитохром-С для инъекций 0.25% 4 мл серии 10204, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Арбидол-ЛЭНС, таблетки покрытые оболочкой, 0.1 г серий 10104, 20104, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, просматривается внутренний слой).

- Кальция карбонат осажденный, субстанция порошок серии 28 от 05.2004, производства ООО "Биомедхим", поставщик ООО "Ангро" - по показателям: "Растворимость", "Карбонаты щелочных металлов", "Нерастворимые вещества", "Количественное содержание".

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 400304, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Регион Фарма" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл серии 50204, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

- Димедрола раствор для инъекций 1% серии 481103, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал в г. Иркутске - по показателю "Механические включения".

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 10104, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" в Иркутске - по показателю "Механические включения".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 170304, производства ОАО "Биосинтез", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" в Иркутске - по показателю "Механические включения".

- Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл серии 30104, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

- Цианокобаламина раствор для инъекций 0.2 мг 1 мл серии 10304, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

- Цианокобаламина раствор для инъекций 0.5 мг 1 мл серии 50304, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Гемодез, раствор для инфузий 6 % 400 мл серии 1231203, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ООО "Сертификационный центр Татарстана" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г серии 10203, производства ОАО "Фармасинтез", поставщик филиал ЗАО "Русичи", г. Киров - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом, на поверхности таблеток светло-фиолетовые пятна).

8. Забракованные Отделом контроля качества и сертификации лекарственных средств ГУ ТО "ЦТНЭСиСУЗ" г. Тулы:

- Календулы настойка 40 мл серии 070304, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ТМУП "Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 125 тыс. ЕД серии 70204, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток розово-бурого цвета с темными вкраплениями).

10. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Цитохром-С для инъекций 0.25 % 4 мл серии 40404, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО "Фармакополла" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05 % 10 мл серии 3651103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Аконит" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

12. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 701003, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Аралии настойка 50 мл серии 70503, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ООО "Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 181003, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Фармация - Н" N 2 - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев