Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11 ноября 2004 г. N 6 "Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД"

ГАРАНТ:

В соответствии с письмом Минюста РФ от 22 ноября 2004 г. N 07/11354-ЮД настоящее постановление не нуждается в государственной регистрации (информация опубликована в Бюллетене Министерства юстиции Российской Федерации, 2005 г., N 1)

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Г.Г. Онищенко, проанализировал материалы центров госсанэпиднадзора по контролю за выполнением гигиенических требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2004, рег. N 4536), отмечаю.

В рамках реализации Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации до 2005 года значительно возросли объемы и ассортимент производимых и реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации структуры питания населения, являясь источниками пищевых и биологически активных компонентов (макро- и микронутриентов, витаминов).

По данным Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечается тенденция увеличения количества зарегистрированных БАД к пище - по состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к пище, в 2002 году - 1566 (темп прироста к 2001 г. составил 29,2%), в 2003 году - 1814 (темп прироста 15,8%) и 1570 БАД к пище зарегистрировано на 01.10.2004).

С целью предупреждения нарушений в сфере производства и оборота БАД, принятия действенных мер по выполнению санитарного законодательства Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения (письма от 24.09.2004 N 0100/1565-04-32 и от 31.08.2004 N 0100/1130-04-32) территориальным органам о координации работы по предупреждению попадания на потребительский рынок некачественных и опасных для здоровья БАД.

С целью осуществления контроля за выполнением хозяйствующими субъектами патентного законодательства при регистрации, производстве и обороте БАД заключено соглашение с Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (от 01.10.2004 N 4).

Для оценки эффективности производимых и реализуемых БАД утверждено "Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Р 4.1.1672-03. В текущем году на центральных базах по подготовке специалистов службы (Федеральный центр госсанэпиднадзора, ГУ НИИ питания РАМН) прошли обучение 62 врача-лаборанта.

Внедрены в практическую деятельность службы методические рекомендации "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ" МР 2.3.1.1915-04.

Эти и другие мероприятия позволили в значительной мере повысить эффективность проводимой работы.

Вместе с тем, выявляются факты реализации продукции, не прошедшей в установленном порядке санитарно-эпидемиологическую экспертизу и регистрацию, а также реализуемую с фальсифицированными регистрационными удостоверениями (Пилюли "Лудань", "Ба-Зи", "Динкуаньдань", "Лювэй Дихуан", "Дио Ван" - производства Харбинской фармацевтической фабрики "Шей-Тан" Северо-Восточного района КНР и др.). По данным Ассоциации отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания, выявлены случаи реализации фальсифицированных БАД (БАД "Гарцилин в капсулах" производства компании "Laboratories Medicafarm" (Франция), дистрибьютор "Клиника витаминных препаратов"; БАД "Сабельник-Эвалар" производства ЗАО "Эвалар").

Анализ данных санитарно-гигиенического мониторинга, проводимого центрами госсанэпиднадзора, показал, что из общего количества исследованных проб 6,2% не соответствовали гигиеническим нормативам по микробиологическим показателям и 3,9% БАД - по санитарно-химическим показателям (из них 0,3% приходится на импортную продукцию).

Наибольшее количество БАД, несоответствующих требованиям нормативных документов, выявляется в розничной торговле, изготовленных предприятиями: ООО "Фора-Фарм" (БАД "Софья"), ЗАО "Свободный-20" (БАД "Пивные дрожжи"), ФМПП "Фармация" (БАД "Отруби"), ООО "Биокор-П" (БАД "Шрот из расторопши", "Отруби"), ЗАО "Эвалар" (БАД "Черника"), ООО "ЭККО Плюс" (БАД "Пивные дрожжи"), ОАО "Диод" (БАД "Йод-актив"), ООО "Биокор" (БАД "Биоэнергетика"), ООО "Иван-да-Марья" (БАД "Шрот из расторопши пятнистой измельченной"), среди иностранных фирм-производителей Доктор Тайсс (БАД "Нова Фигура Энзим"), Натур продукт (БАД "Терра-плант"), АО Ядран Галенский Лабораторий (БАД "Бодимарин с хитозаном"), Визион (БАД "Светлформ") и т.д.

Нарушения, связанные с несоответствием информации, выносимой на этикетку, информации в регистрационном удостоверении занимают 20,5% от общего количества нарушений. Так, при оформлении этикеток отсутствовали данные о том, что БАД не является лекарством (11,3%), о государственной регистрации (2,5%), о противопоказаниях к применению (2,0%). Наибольшее количество нарушений было выявлено при реализации продукции ЗАО "Эвалар", ЗАО "Диод", ООО "Леовит - нутрио", ООО "Экко плюс", ООО " Биокор".

Второе место по частоте выявляемых нарушений занимает - отсутствие сопроводительной документации при реализации БАД (7,3%). В этом случае 4,2% БАД реализовывались без удостоверений о качестве и безопасности, а 1,3% БАД находились в обороте без регистрационных удостоверений или санитарно-эпидемиологических заключений. Данные нарушения были выявлены при реализации продукции ЗАО "Эвалар", ООО "Экко Плюс", ООО "Фора-Фарм" (Ассоциация отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания), ОАО "Диод", ООО "Леовит Нутрио".

По-прежнему выявляется большое число нарушений законодательства при реализации БАД посредством дистанционных продаж, о чем свидетельствуют жалобы и обращения граждан. Среди основных нарушений: рекомендации по применению БАД в качестве лекарственных средств при различных нозологических формах заболеваний; введение в заблуждение потребителей о составе и свойствах продуктов, рекомендациях по применению. Нарушения рекламного законодательства в части предоставления недостоверных сведений о составе БАД и эффективности его применения выявлены при распространении продукции ЗАО "Эвалар", ОАО "Диод", ООО "Фора-Фарм". Данные нарушения отмечены в Архангельской, Калужской, Калининградской, Челябинской областях и других субъектах Российской Федерации.

За выявленные нарушения санитарного законодательства при производстве и обороте пищевых продуктов, в том числе БАД, только в I полугодии 2004 года наложено 77907 штрафов на общую сумму свыше 95 млн. руб., вынесено постановлений о приостановлении эксплуатации объектов - 22203, передано дел в следственные органы - 707, отстранено от работы - 35296 человек.

Учитывая изложенное, с целью предупреждения нарушения санитарного законодательства при производстве и обороте БАД и в соответствии с Федеральными законами от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изменениями от 30 декабря 2001 года, 30 июня 2003 года, 22 августа 2004 года), от 01 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", от 07 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей" постановляю:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона N 29-ФЗ следует читать как "02 января 2000 года"

1. Управлению санитарного надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

1.1. До 01.12.2004 совместно с Ассоциацией отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания рассмотреть выявленные факты нарушений законодательства при производстве и обороте БАД предприятиями - членами Ассоциации, для выработки конкретных мер по их устранению.

1.2. До 01.12.2004 подготовить аналитическую справку в Федеральную антимонопольную службу по выявленным нарушениям законодательства при рекламе БАД.

1.3. До 01.12.2004 подготовить предложения о создании Межведомственного совета по защите прав потребителей, для рассмотрения вопросов, связанных с нарушениями законодательства при производстве и обороте БАД.

1.4. До 01.12.2004 подготовить предложения в ГУ НИИ питания РАМН, ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России по тематикам научно-прикладных работ на 2005 г. по совершенствованию контроля за БАД.

1.5. Включить в план организационных мероприятий на 2005 год проведение семинара для специалистов службы по совершенствованию контроля за производством и оборотом БАД.

2. До 01.12.2004 Управлению санитарного надзора и Управлению юридического обеспечения деятельности в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) представить на утверждение проект методических указаний "Порядок организации контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к пище".

3. До 01.02.2005 Управлению государственной регистрации опубликовать сведения о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию.

4. Федеральному центру госсанэпиднадзора:

4.1. Включить в план работы Лабораторного совета на 2005 год рассмотрение и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их производства и оборота.

4.2. Подготовить и представить на утверждение план подготовки врачей-лаборантов по методам исследований БАД на 2005 год.

5. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) до 01.02.2005 года разработать и представить на утверждение в установленном порядке "Рекомендации по применению (использованию) БАД в питании различных групп населения".

6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации, регионам на транспорте:

6.1. Довести настоящее Постановление до сведения всех заинтересованных организаций независимо от организационно-правовых форм собственности, физических и юридических лиц и обеспечить контроль за его выполнением.

6.2. Усилить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за производством и оборотом БАД, в том числе ввозимых из-за рубежа, определив данное направление деятельности службы в качестве одного из приоритетных на 2005 год. При проведении надзора руководствоваться совместными письмами с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России.

6.3. Рассмотреть выявленные нарушения при производстве и обороте БАД с участием руководителей предприятий и торгующих организаций для выработки конкретных мер по их устранению.

6.4. Принять меры по укомплектованию центров госсанэпиднадзора необходимым оборудованием, приборами и реактивами по контролю БАД.

6.5. Внедрить в практическую деятельность службы методики контроля БАД, изложенные в "Руководстве по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Р 4.1.1672-03.

6.6. Усилить разъяснительную работу среди населения, в том числе через средства массовой информации, по вопросам использования БАД.

6.7. До 05.01.2005 доложить о выполненной работе.

7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Гульченко Л.П.

Г.Г. Онищенко