Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 ноября 2004 г. N 9103/04 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 ноября 2004 г. N 9103/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Душицы трава, растительное сырье 50 г серии 010704, производства ООО "Лекра-СЭТ" - по показателю "Микробиологическая чистота"

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области:

- Пижмы цветки 75 г серии 14082003, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Анта-Импэкс" - по показателю "Описание" (смесь измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Цинка сульфат, субстанция серии 3, производства ООО Торговый Дом "Фармхим", поставщик ЗАО "Донфарм М" - по показателю "Алюминий, железо, медь".

4. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Беллалгин, таблетки N 10 серии 20604, производства ОАО " Дальхим-фарм", поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 020404, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 39" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Боярышника настойка 100 мл серии 12032004, производства ООО "Гиппократ", поставщики ЗАО "Натурпродукт - Иртыш", ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Боярышника настойка 100 мл серии 040404, производства ООО "Фармспирт ПФК", поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 60604, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщики ЗАО "Россиб Фармация", ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).

- Левомицетина раствор 0.25% (капли глазные), 5 мл серии 230704, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Упаковка" (в отдельные картонные пачки серии 230704 вложены флаконы с раствором левомицетина 0,25% 10 мл серии 280804).

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 151003, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость желтого цвета с кристаллами).

- Натрия салицилат, субстанция-порошок серии 27052003, производства ООО "Галоген", поставщик ЗАО "Фармопт" - по показателям: "Описание" (белые чешуйки с темными кристаллами), "Цветность".

- Ампициллина натриевая соль 0.5 г серии 490604, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Фарм Альянс" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична, на дне флаконов желтые пятна).

- Эмоксипина раствор 1% (капли глазные), 5 мл серии 16032004, производства ООО "Фирма Фермент", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Омск" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 120304, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Экопром" - по показателю "Маркировка" (у части флаконов на этикетке отсутствует номер серии и срок годности).

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:

- Метиленовый синий, субстанция серии 10102001, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ЗАО "Фармопт" - по показателю "Сульфатная зола".

- Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой, 0,005 г N 100 серии 170404, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Конико" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 031103, производства ЗАО "Новис-97", филиал, поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (спрессованный порошок).

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 280304, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Эликсир - Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

8. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Боярышника цветки 50 г серии 110902, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Апекс" - по наличию насекомых.

- Шиповника плоды 100 г серии 440903, производства ЗАО "Сервисмед", поставщик ЗАО "Парацельс" - по наличию насекомых.

9. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Полифан, порошок 100 г серии 1092003, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность швов пакетов).

10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Стрептоцид, порошок 2 г серии 270504, производства ЗАО "Новис - 97", поставщик ООО "Волжская мануфактура" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указан способ применения: внутрь, взрослым и детям).

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 20 серии 040704, производства ЗАО "АЛСИ фарма", поставщик ООО "Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация" Министерства здравоохранения Республики Марий Эл:

- Диклофенак - Акос, раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 10 серии 70304, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ОАО "Марий Эл Фармация" - по показателю "Описание" (прозрачная жидкость розового цвета).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев