Приложение N 2. Техническое задание на разработку проекта нормативного документа "Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям"

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 283-Пр/04

Техническое задание на разработку проекта нормативного документа "Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям"

1. Наименование проекта нормативного документа и его функциональное назначение в соответствии с "Основными положениями стандартизации в здравоохранении".

"Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям".

2. Наименование организации - генерального разработчика.

Консультативно-методический центр лицензирования медицинской деятельности Минздрава России.

3. Наименование организаций-соразработчиков.

Республиканский расчетно-аналитический медицинский центр РАМН, НИИ социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением им. Н.А. Семашко РАМН, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова и другие организации (при необходимости).

4. Группа нормативных документов системы стандартизации, положение документа в системе стандартизации, связь с другими документами системы согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении".

Данный нормативный документ должен войти в Группу 10 "Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений".

Разработка данного нормативного документа осуществляется в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (Раздел 4, поз. 70).

5. Область применения проекта нормативного документа.

Целью разработки и внедрения нормативного документа по аккредитации медицинских организаций является нормативное обеспечение работ по аккредитации в рамках систем аккредитации и лицензирования медицинских организаций.

Разработка проекта должна осуществляться на основе принципов доказательной медицины и научного анализа отечественного и зарубежного опыта в сфере аккредитации организаций здравоохранения. В результате принятия данного основного документа должна быть создана система аккредитации в здравоохранении, сформированы единые подходы к аккредитации медицинских организаций, что приведет к совершенствованию системы управления качеством медицинской помощи и повышению конкурентоспособности медицинских организаций.

Данный проект должен стать основным документом, определяющим принципы и общие требования к формированию системы аккредитации в здравоохранении. Разработанный проект вышеуказанного нормативного документа будет направлен для утверждения в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

6. Нормативно-правовое обеспечение.

1. Конституция Российской Федерации /ст.ст. 7, 41/.

2. Закон Российской Федерации от 28.06.1991 г. N 1499-1 (ред. от 01.07.1994 г.) "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" /ст.ст. 20, 21/.

3. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 г. N 5487-1 (в ред. от 02.03.1998 г.) /ст.ст. 5, 6, 15, 55/.

4. Федеральный закон от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ (ред. от 24.11.2001 г.) "О лицензировании отдельных видов деятельности".

5. Закон Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей".

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 г. N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 г. N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

9. Приказ Минздрава России от 20.03.92 г. N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации".

10. Приказ Минздрава России и ФОМС от 09.12.2000 г. N 430 "Об Экспертном совете Минздрава России по стандартизации в здравоохранении".

11. Постановление Госстандарта РФ от 30.12.1999 г. N 72 "Об утверждении общих правил по проведению аккредитации в Российской Федерации".

12. ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения".

ГАРАНТ:

См. ГОСТ Р 1.0-2012 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения", утвержденный приказом Росстандарта от 23 ноября 2012 г. N 1146-ст

13. ГОСТ Р 1.4-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения".

14. ГОСТ Р 1.5-92 "Государственная система стандартизации РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов".

15. ГОСТ Р 51000.2-95 "Общие требования к аккредитующему органу".

7. Соответствие проекта нормативного документа требованиям законодательства Российской Федерации, международным нормативным документам по стандартизации, современным достижениям науки с приведением ссылок.

Проект нормативного документа "Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям" должен способствовать обеспечению решения следующих задач:

- повышение эффективности использования ресурсов здравоохранения;

- обеспечение условий создания системы управления качеством;

- совершенствование процедуры, правил и условий аккредитации медицинских учреждений с учетом профиля;

- повышение конкурентоспособности медицинских учреждений России.

8. Предполагаемые сроки разработки.

Разработка проекта нормативного документа должна быть выполнена в течение 10 месяцев в один этап и в полном соответствии с требованиями ОСТ 91500.01.0001.2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

9. Предполагаемая социальная, научная и экономическая эффективность применения нормативного документа.

Создание нормативного документа "Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям" позволит завершить процесс внедрения медицинского страхования в Российской Федерации.

Это в свою очередь позволяет приступить к решению одной из актуальных задач системы здравоохранения - созданию конкурентной среды на рынке медицинских услуг.

В субъектах Российской Федерации существуют значительные различия в схемах проведения процедуры аккредитации, формировании органов по аккредитации. Повышение эффективности работы медицинских организаций не всегда сопряжено с удовлетворенностью пациента предоставляемой программой медицинской помощи. Оценка работы медицинской организации, доверие к результатам ее деятельности не имеет четкой программы и оценочных критериев, при этом не все территории до настоящего времени используют возможности стандартизации в создании профессиональных стандартов, как этого требует действующее законодательство.

10. Структура проекта нормативного документа согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" и ГОСТ Р 1.5-92 "Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов".

Разрабатываемый проект нормативного документа "Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям" по структуре должен содержать следующие разделы:

Введение;

Область применения;

Нормативные ссылки;

Определения;

Обозначения и сокращения;

Ведение нормативного документа;

Общие положения;

Общие требования по реализации основных принципов создания системы аккредитации, программ аккредитации, проведения инспекционного контроля, с целью использования всеми участниками в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации;

Приложения;

Библиографические ссылки.

11. Согласование предъявляемых в проекте нормативного документа требований с требованиями других нормативных документов (перечень нормативных документов, позиции, которые должны согласовываться в связи с предполагаемым введением в действие разрабатываемого нормативного документа).

Введение в действие проекта нормативного документа "Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям" не требует согласования содержащихся в нем требований с требованиями других нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

12. Перечень нормативных документов, которые должны быть отменены или изменены в соответствии с предполагаемым введением в действие разрабатываемого нормативного документа.

В связи с введением в действие нормативного документа "Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям" должны быть отменены или приведены в соответствие с требованиями данного стандарта действующие нормативные документы по стандартизации в рассматриваемой области, принятые ранее на всех уровнях управления отраслью здравоохранения.

13. Обеспечение возможности контроля задаваемых в проекте нормативного документа требований объективными методами.

Нормативный документ по построению, изложению и оформлению должен соответствовать требованиям ОСТ 91500.01.0001-2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".

В проекте нормативного документа должна быть описана система аккредитации медицинских учреждений с приведением порядка построения процедуры аккредитации, программы аккредитации, структуры и взаимоотношений субъектов системы аккредитации медицинских организаций, критериев (стандартов, нормативных документов и др.) с определением сферы их применения. В частности, на данный момент не существует нормативного документа, описывающего профессиональные стандарты, предусмотренные Законом Российской Федерации от 28.06.1991 г. N 1499-1 (ред. от 01.07.1994 г.) "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", при этом их использование предусмотрено при проведении процедуры аккредитации медицинских организаций с целью участия в системе медицинского страхования граждан.

В проекте нормативного документа должна быть регламентирована организация работ по контролю исполнения установленных требований и условий аккредитации, а также источники финансирования работ по аккредитации.

14. Предполагаемые организации - рецензенты проекта нормативного документа.

В качестве организаций - рецензентов по проекту нормативного документа "Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям" предполагаются:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

Федеральное агентство по здравоохранению;

ОАО "РОСНО-МС";

ЗАО "МАКС-М";

"ИНТЕКС-МСО" (г. Новосибирск);

Территориальный фонд ОМС Хабаровского края.

15. Порядок и протокол проведения опытного внедрения (испытания) проекта нормативного документа системы стандартизации, сроки, объекты испытания, технология испытания, правовые и этические аспекты испытания, форма контроля и отчетной документации по испытаниям.

Проведение опытного внедрения проекта нормативного документа "Система аккредитации медицинских организаций. Общие требования. Комплекс требований по профилям" не планируется.

16. Координаты ответственного лица с указанием Ф.И.О. (полностью), адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты:

Профессор Воробьев Павел Андреевич, 115446, Москва, Коломенский пр., 4, ГКБ N 7. Телефон/факс 118-74-74, E-mail: mtpndm@dol.ru.