Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2004 г. N 9974/04 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 19 ноября 2004 г. N 9974/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Трипсин кристаллический, порошок 10 мг серии 160403, производства ООО "Самсон - Мед", поставщик ООО "Фирма Хелс - М" - по показателю "Прозрачность".

- Химотрипсин, порошок 10 мг серии 120304, производства ООО "Самсон - Мед", поставщик ООО "Фирма Хелс - М" - по показателю "рН".

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 691003, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Фирма Локо" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Боярышника настойка 100 мл серии 110304, производства "Фито-фарм-НН", поставщик ИП "Михайлов В.И." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ " Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Шиповника масло 50 мл серии 70803, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Башмедсервис" - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).

4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Осарцид, суппозитории серии 10204, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Интеркэр " - по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция на суппозитории метилурацила).

5. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Цитохром - С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл серии 120804, производства ООО "Самсон - Мед", поставщик ООО "Самсон - Мед" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области:

- Левомицетина раствор 0,25 % (капли глазные), 5 мл серии 01082003, производства ЗАО "Диафарм" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серий 1530603, 3801203, производства ООО "Славянская аптека" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Сульфацил - натрия - ДИА раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 06092003, производства ЗАО "Диафарм" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Новокаин, раствор для инфузий 0.5% 200 мл серии 70402, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).

- Трисоль, раствор для инфузий 200 мл серии 390602, производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 20703, производства ПФК "Обновление" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 06062004, производства "Институт молекулярной генетики РАН ГУ", по заказу ООО "ПИК-ФАРМА", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1020603, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Андипал, таблетки N 10 серии 40404, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", поставщик ЗАО ЦВ " Протек ", филиал "Протек - 9" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями).

10. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики:

- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 450703, производства ФГУП "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ООО "Информтехнос" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 130204, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Календулы настойка 40 мл серии 1052004, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Медлюкс" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 181003, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "СИА Самара" - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми:

- Одуванчика корни 100 г серии 010402, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Апекс" - по наличию насекомых.

13. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Йодонат, субстанция серии 020204, производства ФГУП СКТБ "Технолог", поставщик ООО "Вектор-Плюс и К" - по показателю "Количественное определение".

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 280204, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Органика Юг" - по показателю "Механические включения".

- Шиповника плодов сироп [для детей] 100 мл серии 130604, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Органика Юг" - по показателю "Срок годности" (указан до 01.04, по НД д.б. до 01.05).

- Калия хлорид, субстанция серии 030504, производства ОАО "Восток-вит", поставщик ООО "Вектор-Плюс и К" - по показателю "Соли аммония".

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев