Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 ноября 2004 г. N 10212/04 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 29 ноября 2004 г. N 10212/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Алтейный сироп 2% 125 г N 1 серии 170304, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

2. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Димексид, раствор 100 мл серии 0020104, производства ЗАО "Розфарм", поставщик ООО СКиО - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Корвалол, капли 25 мл серии 090604, производства ОАО "Самара-медпром", поставщик ООО "Паллада Пи" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой 5 мг N 100 серии 160404, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Саламат" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся и со сколами).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Вазелиновое масло серии 36 от 04.2004 г, производства ОАО "Славнефть", поставщик ООО "Ангро-Самара"- по показателю "Микробиологическая чистота".

- Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серий 390404, 370404, производства ФГУП "Курская Биофабрика-фирма "Биок", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 18", ЗАО "СИА Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

- Ихтиоловая мазь 20% 25 г серии 40404, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Сигма - Фарма" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Калия йодид, субстанция - порошок серии 410504, производства ГП "Троицкий йодный завод ", поставщик ООО "Эвол Голд " - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл серии 070604, производства ОАО НПК "Эском ", поставщик ООО " Санси " - по показателю "Механические включения".

- Натрия хлорида изотонический раствор 0.9% для инфузий 200 мл серий 2240704, 2550804, 2560804, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ОАО "Саратовская Фармацевтическая компания", ООО "СарМедСервис" - по показателю "Механические включения".

- Дисоль, раствор для инфузий 200 мл серии 060604, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Механические включения".

- Крахмал серии 11 от 02.2003 г, производства ООО "Чувашенкрахмал", поставщик ООО "Атлант Импэкс" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Чистота".

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 40404, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ООО "Медиф" - по показателю "Упаковка" (отдельные блистеры неполностью заполнены таблетками).

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области"

- Аралии настойка 50 мл серии 60804, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Киров" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Боярышника настойка 100 мл серии 02012004, производства ООО "Гиппократ", поставщик Аптека готовых форм ООО "Веди" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

7. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Пепсин, субстанция-порошок серии 10604, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО "Полифарм Плюс"- по показателю "Содержание натрия хлорида".

- Боярышника настойка 100 мл серий 90304, 120304, производства "Фитофарм-НН", поставщик ОГУП "Фармация", ЗАО "Профит Мед" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

- Тетрациклина и нистатина таблетки, покрытые оболочкой по 100000 ЕД N 10 серии 20204, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки светло-желтого цвета с желтыми пятнами и бурыми вкраплениями, по НД д.б. таблетки светло-зеленого цвета).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев