Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2004 г. N 12000/04 "Об изъятии забракованных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 30 декабря 2004 г. N 12000/04
"Об изъятии забракованных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

2 марта 2005 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Феназепама раствор для инъекций 0.1% 1 мл серии 071003, производства ООО Медицинский центр "Эллара", поставщик ЗАО "Рифарм" по показателю "Цветность".

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Римантадин, таблетки 50 мг N 20 серий 90904, 80204, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Упаковка" (часть банок с отклеенными этикетками).

- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 170804, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 14" - по показателям: "Описание" (спрессованная масса), "Содержание влаги".

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г серии 150904, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт" - по показателю "Описание" (спрессовавшийся порошок).

- Рингер, раствор для инфузий 500 мл серии 34102004, производства ОАО "Медполимер", поставщик ООО "Импекс-М" - по показателям: "Упаковка" (нарушена герметичность упаковки), "Маркировка" (часть упаковок без номера серии и срока годности).

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Боярышника настойка 25 мл серии 40304, производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 марта 2005 г. N 01И-84/05 во изменение настоящего письма установлено, что препарат "Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг" серии 100904, производства ЗАО "Фармпроект", разрешен к дальнейшей реализации

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг серии 100904, производства ЗАО "Фармпроект", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

- Кофеина-бензоат натрия, субстанция серии 300404, производства ОАО "Усолье - Сибирский химфармкомбинат", поставщик ООО "Аптечный склад "Ангро"- по показателю "Количественное содержание бензоата натрия".

6. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Челябинск:

- Калия оротата таблетки 0.5 г N 10 серии 20403, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Алвик" - по показателю "Маркировка" (надпись на латинском языке (таблетки левомицетина).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Пермской области:

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 190204, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО ФК "Сага" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 22.65 г серии 70204, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 600904, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Морон", филиал в Челябинске - по показателям: "Описание" (суппозитории деформированы), "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка негерметична).

10. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Калия йодида таблетки 0.125 г N 10 серии 10304, производства ОАО "СТИ-МЕД-СОРБ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Киров" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком и многочисленными вкраплениями).

11. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Гемодез раствор для инфузий 200 мл серии 340804, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Винпоцетин, таблетки 0,005 г N 50 серии 70503, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик Аптека N 25 - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев