Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2004 г. N 11300/04 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл N 10 серии 120204, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Преднизолон, таблетки 5 мг N 100 серии FI 4001K, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс"

- по показателю "Маркировка" (на этикетке пластмассовой банки не указаны состав препарата, "Дозировка: по назначению врача", условия хранения).

3. Забракованные ГОУЗ "Центр сертификации Калининградской области":

Антигриппокапс, капсулы серии 23032003, производства "Минск-интеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "РусФарма", г. Калининград - по показателю "Описание" (содержимое капсул

- скомковавшийся порошок с запахом уксусной кислоты).

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств"

Трависил, сироп 100 мл серии 3007 от 11.03, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-16" - по показателю "Описание" (на стенках флакона осадок бурого цвета).

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 710704, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Горпилс, пастилки клубничные серии GON-2012, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Описание" (пастилки с неровной поверхностью, выщербленными краями, часть пастилок раскрошившиеся).

- Суприма - Бронхо, сироп 100 мл серии 1030, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал - по показателю "Описание" (мутный сироп).

- Калпол, суспензия для приема внутрь [для детей] 0.12 г|5 мл 100 мл серии 4F070, производства фирмы "Вэллком Фаундейшн Лтд", Великобритания, поставщики ООО "Санси", ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18", филиал ООО "Морон" - по показателю "Описание" (суспензия забродившая).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 500504, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшил - Астрахань" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:

- Вазелин медицинский серии 80 от 05.2004, производства ОДО "АКСО", Беларусь, поставщик "Новокузнецкий аптечный склад" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области;

- Пиралгин, таблетки N 10 серии 280404, производства ОАО "Белмедпрепараты ", Беларусь, поставщик ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовский филиал - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами).

10. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-030403 от 04.2003, производства фирмы "Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Срок годности " (указан 5 л, по НД д.б. 2 г).

- Троксерутин Врамед, капсулы 300 мг серии 10504, производства фирмы ООО "Врамед", Болгария - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок).

11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический центр":

- Рутин, субстанция - порошок серии 040403, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Лекфарм-Ангро" - по показателю "Нерастворимые субстанции".

Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии 1003 от 12.2003, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Цветность".

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев