Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2005 г. N 01И-117/05 "Об аннулировании лицензии на осуществление производства лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что приказом Росздравнадзора от 11.03.2005 N 488-Пр/05 "Об аннулировании лицензий ООО "Вичер-Фарм"" у Общества с ограниченной ответственностью "Вичер-Фарм", находящегося по адресу: 612711, Кировская область, Омутнинский район, поселок Восточный, ул. Заводская, д. 1, с 11 марта 2005 года аннулированы:

- лицензия на производство, хранение и реализацию лекарственных средств от 10.05.2000 N 64/1091/2000 сроком действия до 31.12.2005, выданная Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- лицензия на производство лекарственных средств от 22.12.2003 N 64/0287-Л/03 сроком действия до 22.12.2008, выданная Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации.

Указанный приказ Росздравнадзора издан в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения Арбитражного суда Кировской области от 10 февраля 2005 года по делу N А28-23869/04-1189/14.

Арбитражный суд Кировской области установил, что:

- на момент судебного разбирательства лицензиат не устранил ряд нарушений, выявленных в ходе проверок Росздравнадзора по соблюдению лицензионных требований и условий (акты проверок от 19.08.2004 и от 29.10.2004);

- нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий носит неоднократный характер;

- из постановления Прокуратуры Кировской области от 31 декабря 2004 года о прекращении уголовного дела (в ходе судебного разбирательства были исследованы 8 томов уголовного дела) следует, что ООО "Вичер-Фарм" произведено лекарственное средство "Аскорбиновая кислота 0,1 г с глюкозой", таблетки N 10 серий 051103 и 071103, в котором содержалось вещество "феназепам". В результате употребления данного лекарственного средства произошло массовое отравление граждан в количестве 40 человек (14 рабочих ООО "Вичер-Фарм", 10 жителей поселка Кедровка г. Кемерово, 16 жителей поселка Коверино Нижегородской области);

- исследование материалов судебного дела и материалов уголовного дела позволило суду сделать вывод о том, что нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан. В результате отравления лекарственными средствами причинен вред здоровью граждан, что является основанием для аннулирования лицензии по заявлению лицензирующего органа.

Просим довести данную информацию до сведения всех участников фармацевтического рынка, соискателей лицензий и лицензиатов, специалистов предприятий - производителей лекарственных средств.

Р.У. Хабриев