Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 марта 2005 г. N 01И-108/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств комитета по фармации администрации Тульской области:

- Валерианы настойка 25 мл серии 150904, производства ООО "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Тула" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует наименование препарата на латинском языке, не указан адрес, телефон).

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Панкреатина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД серии 350604, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "РОСТА" - по показателю "Упаковка" (отклеены этикетки от банок).

- Микстура от кашля для взрослых сухая серии 491204, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (негерметичность первичной упаковки).

3. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области:

- Валидола таблетки 0,06 г серии 1451004, производства ОАО "Ай Си Эн - Лексредства", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Упаковка" (целостность контурной ячейковой упаковки нарушена).

- Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл серии 13092004, производства ЗАО "Фарма-Синтез", поставщик ООО "Медопрофит" по показателю "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указано содержание октреотида).

- Нитросорбида таблетки 0,01 г серии 91104, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "РОСТА", Новосибирский филиал - по показателю "Упаковка" (этикетки отклеены от банок).

- Панкреотина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД серии 70604, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО "Фармацевтическая компания "Авикон" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по окраске, с пятнами белого и светло-розового цвета и со сколами).

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирска:

- Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД серии 271104, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Упаковка" (этикетки отклеены от банок).

5. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор 10% 10 мл серии 5640904, производства ООО "Ватхэм - Фармация", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Лтд", г. Хабаровск - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллами).

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 1070404, производства ОАО "Ай Си Эн - Полифарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Хабаровск - по показателю "Цветность".

6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми:

- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 431204, производства ООО "Хант-Холдинг", поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии 431204, на групповой упаковке указан номер серии 421204).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев