Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 марта 2005 г. N 01И-142/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг N 6 серии 109 от 06.04, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г. Москва - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью и темными включениями).

- Вормин, таблетки 100 мг N 6 серии Е - 2056 от 12.02, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указано количество таблеток).

- Брал, таблетки N 20 серии BRL - 722, производства фирмы "Микро Лабе Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Владимир" - по показателю "Описание" (таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, с желтыми вкраплениями).

- Суприма - Бронхо, сироп 100 мл серии 1028, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнд-Владимир" - по показателю "Описание" (сироп темно-коричневого цвета с резким посторонним запахом и включениями).

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Вормин, таблетки 100 мг N 6 серии Е-2043 от 08.2002, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателям: "Описание" (поверхность таблеток шероховатая, с белым налетом), "Маркировка" (на блистере не указано количество таблеток, на пачке отсутствует надпись: "Применять по назначению врача").

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Глюкоза, субстанция-порошок серии 020104, производства ОАО "Днепропетровский крахмало-паточный комбинат", Украина, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателям: "Описание" (мелкокристаллический порошок белого цвета с голубоватым оттенком), "Прозрачность", "Цветность" (раствор голубого цвета), "Свободные сахара, растворимый крахмал, декстрины".

Федеральная служба предлагает при выявлений указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев