Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 апреля 2005 г. N 01И-165/05 "В дополнение к письму от 10.03.2005 г. N 01И-96/05"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств:

1. Забракованные ОАО "Межрегиональный центр сертификации":

- Дуэллин, таблетки 10 мг/100 мг серии 70490704, производства АО "Эгис фармацевтический завод", Венгрия, заявитель ЗАО "Орфе" (отказ от 21.12.2004 г.) - по показателю "Описание" (таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями, по НД д.б синего цвета).

- Меркаптопурин, таблетки 0,05 г серии 031102, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, заявитель ООО "Сити Фармацевтика" (отказ от 28.12.2004 г.) - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

- Пилобакт комбинированный набор, содержащий омепразол капсулы 20 мг, тинидазол таблетки 500 мг и кларитромицин таблетки п/о 250 мг серии 9026503, производства фирмы "Ранбакси Лимитед", Индия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 29.12.2004 г.) - по показателю "Описание" (Кларитромицин, таблетки п/о 250 мг - оболочка таблеток с темными вкраплениями).

- Преднизол, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии PZ-308, производства фирмы "Аджио - Фармацевтикалз Лтд", Индия, заявитель "Е.Т.С. ФАРМА" (отказ от 27.12.2004 г.) - по показателю "Цветность".

- Цефотаксим, порошок 1 г серии APJ-150, производства фирмы "Промед Экспортс Пвт. Лтд.", Индия, заявитель ООО "Морон" (отказ от 28.12.2004 г.) - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).

- Капоцин, порошок 1 г серий СС405, СС406, СС407, производства фирмы "Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.", Индия, заявитель ООО "Новый Век-98" (отказ от 15.12.2004 г.) - по показателю "Цветность".

- Спазган, таблетки N 20 серии 94120, производства фирмы "Вокхардт Лтд.", Индия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 16.12.2004 г.) - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами и со сколами).

- Спазган, раствор для инъекций 5 мл серий 94051, 94052, производства фирмы "Вокхардт Лтд.", Индия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 20.12.2004 г.) - по показателям: "Номинальный объем", "Плотность".

- Тамоксифена цитрат, таблетки 10 мг серий EL-101E, EL-102E, производства фирмы "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, заявитель ЗАО "Вэйнс" (отказ от 27.12.2004 г.) - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 3 года, по НД д.б. 4 года).

2. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" г. Новосибирск:

- Преднизолоновая мазь 0,5% 10 г серии 181204, производства ЗАО "Алтайвитамины", заявитель ЗАО "Алтайвитамины" (отказ от 26.01.2005 г.) - по показателям: "Размер частиц", "рН".

- Череды трава 50 г серии 020904, производства НПЦ НМ "Фитос", заявитель НПЦ НМ "Фитос" (отказ от 21.01.2005 г.) - по показателям: "Подлинность", "Фасовка".

- Ингитрил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 ЕД 5 мл серий 651004, 671004, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Омское предприятие по производству бактерийных препаратов), заявитель ФГУП "НПО "Микроген" Омское предприятие по производству бактерийных препаратов) - по показателям: "Содержание препарата в одной ампуле", "Упаковка".

3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации Северо- Запад":

- Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10 серии 191104, производства ООО "Самсон-Мед" (Санкт-Петербург), заявитель ООО "Самсон-Мед" (Санкт-Петербург) (отказ от 23.12.2004 г.) - по показателю "Механические включения".

- Амоксициллина таблетки 0,25 г серии 191004, производства ЗАО "Северная звезда", заявитель ЗАО "Северная звезда" (отказ от 16.12.2004 г.) - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с желтоватым оттенком).

Аугментин, таблетки покрытые оболочкой, 625 мг серии 000829, производства фирмы "SmithKline Beecham Pharmaceuicals", Великобритания, заявитель ЗАО "Генезис" (отказ от 23.12.2004 г.) - по показателю "Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 2 года, по НД д.б. 3 года).

- Октанайн Ф, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME (в комплекте с растворителем - вода для инъекций и набором для внутривенного введения) серии 23705323010, производства фирмы "Октафарма Фармацевтика Продуктионс ГмбХ", Австрия, заявитель ЗАО "Нордбер-Трансфарм" (отказ от 07.12.2004 г.) - по показателю "Срок годности" (на упаковке указан срок годности 3 года 6 мес., по НД д.б. 2 года).

В случае выявления указанных серий забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев