Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 апреля 2005 г. N 01И-162/05 "О сокращении объема проводимых испытаний лекарственных средств"

В связи с многочисленными обращениями участников фармацевтического рынка о порядке сертификации, который будет действовать после 1 мая 2005 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2004 г. N 72 с 1 мая 2006 г. лекарственные средства исключаются из Перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации

В связи с тем, что до настоящего времени не решен вопрос о выделении штатной численности и финансировании территориальных органов Службы в объемах, необходимых для проведения эффективного государственного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзор и Минздравсоцразвития считают нецелесообразным прекращение обязательной сертификации лекарственных средств и перевод на обязательное декларирование с 1 мая 2005 года. Соответствующее предложение о переносе этого срока на 1 год направлено в Правительство Российской Федерации.

В случае принятия данного решения, Росздравнадзором будет проведен анализ деятельности отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств в части обеспечения надлежащего качества выпускаемых ими препаратов, по результатам которого органам по сертификации лекарственных средств будут даны соответствующие рекомендации о режиме и объеме проводимых испытаний.

При принятии данного решения Росздравнадзором могут учитываться предоставляемые дополнительные доказательства соответствия системы менеджмента качества производства установленным требованиям, полученные в рамках добровольных систем сертификации, зарегистрированных в установленном порядке; маркировка лекарственных средств дополнительными защитными знаками, подтверждающими принадлежность продукции конкретному производителю и гарантирующими ее подлинность и качество, а также выполнение производителями планов выборочного контроля качества лекарственных средств за отчетный период.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев