Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 апреля 2005 г. N 01И-181/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств;

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Горчичники N 20 серии 71204, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ЗАО ФК "Интерлек" - по показателю "Описание" (лист бумаги неравномерно покрыт слоем порошка с прогорклым запахом).

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Шиповника плоды, сырье растительное-порошок, фильтр-пакеты 4 г N 20 серии 10104, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ООО ФО Волжская мануфактура" - по показателю "Упаковка" (фильтр-пакеты негерметично запаяны, на поверхности пакетов бурые пятна).

- Брусники листья 50 г серии 00140604, производства ЗАО "Арника", поставщик ООО "Вита-Плюс" - по показателю "Упаковка" (листья брусники расфасованы в пакеты полиэтиленовые, по НД д. б. пакеты бумажные).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

- Нистатина таблетки покрытые оболочкой, 250 тыс. ЕД N 20 серии 60304, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Сибирская компания" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток от светло-зеленого до темно-зеленого цвета с шероховатой поверхностью и темными включениями).

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Аспаркам, таблетки N 50 серии 020704, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-9" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся).

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 20205, производства ОАО "Асфарма", поставщик ГУП "Башфармация" - по показателю "Описание" (таблетки от белого до желтого цвета, с темно-желтыми вкраплениями и шероховатой поверхностью).

- Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев