Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 апреля 2005 г. N 01И-180/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Бензилбензоат медицинский, субстанция серии 04-07-07 от 07.07.04, производства "Завод химических реактивов (НТК Институт монокристаллов) ГП", Украина, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Описание" (маслянистая жидкость желтого цвета), "Плотность", "Сопутствующие примеси", "Количественное содержание", "Цветность", "Показатель преломления", "Кислотность".

- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-040403 от 04.03, производства фирмы "Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Сульфаты".

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Леспенефрил, раствор для приема внутрь 120 мл серии 03J14, производства фирмы ЮСБ Хелскеа", Франция, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (раствор коричневого цвета с включениями, по НД д. б. прозрачный, желтого цвета).

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом меда и лимона) N 16 серии H-140, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом).

3. Забракованные ГУ "Территориалный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Корвалол, раствор 25 мл серии 3001204, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Еврософт" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 130205, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Маркировка" (у части ампул маркировка полустерта. Срок годности и серия нанесены разными методами, на одних ампулах методом теснения, на других штампованием).

- Бронхитусен Врамед, сироп 125 г серии 301004, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю - "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации декарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев