Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 мая 2005 г. N 01И-206/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 10 серии 1140704, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Фирма Фарм" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

- Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания N 24 серии 4А, производства фирмы "Бутс Хелскер Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО ФК "Интерлек" - по показателю "Описание" (оранжевые круглые таблетки, покрытые белым налетом).

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл серии FA4042W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Лемм" - по показателям: "Описание" (раствор с включениями). "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).

- Корвалдин, капли 25 мл серии 290804, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-17" - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).

- Нормакс, таблетки покрытые оболочкой 0,4 г N 6 серии ADX 4010R, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Описание" (таблетки прилипли к стрипу из фольги алюминиевой).

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 261104, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Паллада-Пи" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ферроплекс, драже серии 0090203, производства фирмы "Биогал фармацевтический завод", Венгрия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Хабаровск - по показателю "Описание" (часть драже с растрескавшейся оболочкой).

4. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Кармолис жидкость, лосьон 250 мл серии 426004, производства фирмы "Иромедика АГ", Швейцария, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-19" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке указан срок годности до 03.2007, на первичной упаковке указан срок годности до 06.2007).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев