Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 мая 2005 г. N 01И-219/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Республики Татарстан":

- Клафоран, порошок 1 г серии 074567, производства фирмы "Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-10", г. Казань - по показателям: "Цветность", "Удельный показатель поглощения".

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Лорпилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) N 24 серии LLE-12, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (таблетки растрескавшиеся, с белым налетом).

- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля (со вкусом малины) N 20 серии R/506, производства фирмы "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ООО "Саламат" - по показателю "Описание" (часть пастилок с белым налетом).

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Трависил, таблетки (со вкусом мяты) серии 4017, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармперспектива" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями).

- Суприма - Бронхо, сироп 100 мл серии 1026, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик "Биомед" - по показателю "Описание" (мутный сироп с осадком).

- Суприма - Бронхо, сироп 100 мл серий 1029, 179, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (мутный сироп с осадком).

- Полиминерол, раствор 100 мл серии 040904, производства фирмы "Лавена АД", Республика Болгария, поставщики ООО "Фармперспектива", ООО "Интеркэр", Саратовский филиал - по показателю "Цветность".

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 120205, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Центральная Межрайонная Аптека" - по показателю "Механические включения".

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 140205, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Механические включения".

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев