Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 июня 2005 г. N 01И-260/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл, производства ЗАО "Фарм-Синтез", поставщик ООО "Медфарма", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению в составе указано содержание Октреотида 100 мкг на 1 л, должно быть 100 мкг/мл) - серии 14012005.

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Тальк порошок, производства ООО "Тальксиб", поставщик ОАО "Самарский аптечный склад", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 30 от 10.2002 г.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50, производства ОАО "УфаВИТА", поставщик ЗАО "Протек-9" (г. Тамбов), показатель "Описание" (таблетки сероватого цвета с мраморностью) - серии 241104.

- Нитрокор таблетки 0,5 мг N 40, производства ОАО "Фармстандарт-Октябрь", поставщик ЗАО "Протек-9" (г. Тамбов), показатель "Упаковка" (в отдельные пачки вложена инструкция на таблетки Метионина) - серии 180704.

4. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл, производства ООО Медицинский центр "Эллара", поставщик ЗАО "Медифармсервис", показатель "Описание" (жидкость со взвешенными частицами) - серии 170604.

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Тальк порошок, производства ООО "Торговый дом "Фармхим", поставщик ООО "Рафэл", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 17012005.

6. Забракованные ФГУ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Боярышника настойка, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 50404.

7. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Калия йодида таблетки 0,125 г N 10, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Протек-19" (г. Пермь), показатель "Описание" (таблетки от белого до светло-коричневого цвета с вкраплениями, по НД. д.б. белого цвета) - серии 10304.

8. Забракованные ГУЗ "Приморский Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ретинола пальмитат (витамин А), раствор в масле в капсулах 100000 ME, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (нарушена целостность капсул) - серии 121204.

9. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОГУП "Фармация", показатель "Описание" (жидкость в тонком слое мутная с мелкодисперсной взвесью) - серии 361204.

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев