Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 июля 2005 г. N 01И-355/05 "Об отзыве предприятиями - производителями лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 19 июля 2005 г. N 01И-355/05
"Об отзыве предприятиями - производителями лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

1 августа 2005 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50, производства ОАО "Уфимский витаминный завод", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями) - серии 221104.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 августа 2005 г. N 01И-384/05 в дополнение пункта 2 настоящего письма сообщено, что препарат "Пантогам, сироп 10% 100 мл, производства ГУ "Институт молекулярной генетики РАН", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена негерметично) - серии 04032005" отозван предприятием - производителем

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пирогенал, раствор для инъекций 100 мкг/мл 1 мл, производства ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал "Медгамал" ГУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН), поставщик ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах полустерта) - серии 562.

- Пантогам, сироп 10% 100 мл, производства ГУ "Институт молекулярной генетики РАН", поставщик ООО "Интеркэр", показатели: "Упаковка" (негерметичность укупорки части флаконов).

3. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

- Лапчатки корневища, сырье растительное-порошок 1,5 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик ЗАО "Фирма "Здоровье", показатель "Упаковка" (часть порошка из отдельных фильтр-пакетов высыпается) - серии 010105.

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", показатель "Описание" (часть ампул содержит жидкость желтого цвета) - серии 320305.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой N 100, производства "The Himalaya Drug Co.", Индия, поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 40603-Е.

- Гепариновая мазь 25 г, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая компания", поставщик ООО "Кора", Краснодарский край, показатель "Описание" (мазь с включениями) - серии 340904.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что предприятиями-производителями принято решение об отзыве указанных серий перечисленных лекарственных средств полностью.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев