Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 августа 2005 г. N 02И-430/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изъятии Федеральной службой лекарственных средств, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Республика Башкортостан):

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с ароматом клубники N 4, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон" показатель "Описание" (часть таблеток с налетом) - серии S-120.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Аллохол таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ООО "Морон" через ОГУП "Липецкфармация", показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 500405.

- Окупрес-Е капли глазные 0,5% 5 мл, производства "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "ТОР-ДМ" показатель "Маркировка" (маркировка на первичной упаковке нанесена нестойкой краской) - серии Е-4055.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр по контролю качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Сульфатиазол натрия субстанция, производства "Офихем Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО "Енисей" показатель "Сульфатная зола" (17,69%) - серии 0410061.330 от 10.2004.

- Фарингопилс таблетки для рассасывания (лимон) N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 318.

4. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области:

- Корвалдин капли для приема внутрь 25 мл, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО ЦБ "Протек" показатель "Упаковка" (флаконы с подтеками, этикетки на флаконах залиты жидкостью) - серии 50205.

- Крушины сироп 100 мл, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО ЦБ "Протек" филиал "Протек-22" показатель "Упаковка" (флаконы с подтеками на горловине, часть этикеток залита жидкостью) - серии 116112004.

- Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 25 ЕД N 60, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фирма Хелс-М" показатель "Описание" (оболочка таблеток со сколами) - серии 160405.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Пенза:

- Боярышника настойка 100 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Фарматика" показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Сухой остаток" (0,982%), "Спирт" (61,66%) - серии 51204.

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с ароматом лимона N 12, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл - Пенза", показатель "Описание" (часть таблеток с неровной выщербленной поверхностью) - серии L-1002.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Фармперспектива" показатель "Описание" (неоднородная слипшаяся масса с посторонним запахом), "Средняя масса" (1,38 г), "Влага" (3,67%), "Количественное содержание натрия гидрокарбоната" (0,12 г) - серии 010105.

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Донормил таблетки шипучие 15 мг N 10, производства "УПСА Лаборатории" отд. компании "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "Арго" показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и сколами по краям) - серии Н1080.

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Пирацетам раствор для инъекций 20% 5 мл N 10, производства ЗАО "Норбиофарм", поставщик ООО "Рифарм" показатель "Маркировка" (часть ампул со стертой маркировкой) - серии 700405.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

И.о. руководителя Федеральной службы

А.С. Юрьев