Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 августа 2005 г. N 01И-441/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Брусники листья сырье растительное измельченное 25 т N 1, производства ФГУП "НПО "Микроген" (г. Белореченск), поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель "Упаковка" (содержимое пакетов высыпается) - серии 031104.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Троксерутин Врамед капсулы 300 мг, производства ООО "Врамед", Болгария, поставщики ЗАО "НПК "Катрен", ЗАО "Сиа Интернейшнл" показатель "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса), ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" показатель "Средняя масса" - серии 10205.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,05 г в комплекте с растворителем "Вода для инъекций", производства ФГУП "НПО "Микроген", Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио", поставщик ООО "АС-Бюро" показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка на ампулах с растворителем) - серии 010105.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев