Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 августа 2005 г. N 01И-443/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Республика Башкортостан):

- Стрепсилс таблетки для рассасывания с лимоном и травами N 16, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик "Протек-17" филиал ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 9 В.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Краснодарского края:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл-Краснодар", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 160505.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр по контролю качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Глицерина 25 г, аммиака раствор 10% - 25 мл, этиловый спирт 95% - 25 мл, вода дистиллированная до 100 мл, раствор для наружного применения 80 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" показатель "Упаковка" (часть флаконов залиты жидкостью) - серии 120405.

- Фитолор пастилки для рассасывания с лимонным вкусом N 24, производства "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "ИНКО мед", показатель "Описание" (пастилки с растрескавшейся поверхностью, сколами по краям и воздушными полостями) - серии 028 от 01.2005.

4. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области:

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" показатель "Описание" (таблетки влажные и липкие) - серии 150405, 170405, 220605.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Астрасепт пастилки ментолово-эвкалиптовые N 16, производства "Фермента Биотех Лтд", Индия, поставщик ООО "Вита" показатель "Описание" (пастилки с белым налетом и липкие) - серии АМЕ-045.

- Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Фарм-мастер" показатель "Влага" (3,7%), "Описание" (слипшаяся масса с посторонним запахом) - серии 010205.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Линкас Лор пастилки мятные N 16, производства "Хелбалэйдж (Пвт.) Лтд", Пакистан, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Ижевске, показатель "Описание" (пастилки с белым налетом, отдельные пастилки расколоты, имеют трещины на поверхности) - серии 33 от 03.2005.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев