Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 августа 2005 г. N 0100/6195-05-32 "О выполнении требований санитарных правил СП 3.3.2.1248-03"

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечает, что в 34 субъектах Российской Федерации зарегистрировано 135 зарубежных компаний и дистрибьюторских фирм по реализации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Все они имеют лицензии, дающие право на фармацевтическую деятельность.

В результате проверки выполнения требований СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" и СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями здравоохранения" зарубежными компаниями и дистрибьюторскими фирмами, оказывающими посреднические услуги для органов и учреждений здравоохранения по вопросам реализации МИБП, установлено следующее.

Основными поставщиками МИБП импортного производства являются компании-производители: Авентис Пастер (Франция), Кайрон-Беринг (Германия), Мерк Шарп и Доум (США), СмитКляйн Бичем (Бельгия), Солвей Фарма (Голландия).

Не все компании (фирмы) имеют в наличии документы, устанавливающие общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества МИБП в чрезвычайных ситуациях. Так, планы экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях отсутствовали в компаниях, зарегистрированных в городе Москве (ЗАО "Мединторг"), в Орловской (Центр внедрения "Протек"), Смоленской (СИА "Интернейшнл"), Оренбургской (ООО "АС - Бюро", ЗАО СИА "Интернейшнл-Оренбург"), Самарской (ООО "Фарм СКД") и Саратовской (ООО "Резерв 98") областях.

Разрешение спорных вопросов, возникающих в процессе поставок МИБП, большинством компаний (фирм) регламентировано в типовых договорах. Вместе с тем, в компаниях (фирмах), зарегистрированных в Ставропольском (ООО "Флорес") и Красноярском (ЗАО НПК "Катрен") краях, Орловской (Центр внедрения "Протек"), Архангельской (ЗАО "Фарм-Тамда, 77") и Оренбургской (ООО "АС - Бюро") областях, процедура разрешения спорных вопросов не отражена ни в типовых договорах, ни в каких-либо других документах.

Многие компании (фирмы) в договорах на поставку МИБП не отражают вопросы, определяющие порядок транспортирования, вид транспорта и т.д. Так, в договорах компаний (фирм), зарегистрированных в Республике Татарстан (ЗАО "Саламат", ГУП "Таттехмедфарм"), в Ставропольском (ООО "Флорес") и Красноярском краях (ЗАО НПК "Катрен"), городе Санкт-Петербурге ("СП ЗАО "Имарус"), в Курской (ЗАО "Шрея Карпорейшн"), Саратовской (ООО "Резерв-98"), Архангельской (ЗАО "Фарм-Тамда, 77") и Иркутской (ЗАО "РОСТА - Иркутский филиал") областях, требования к порядку поставок и обязательства поставщика МИБП о соблюдении "холодовой цепи" в договорах отсутствуют или не конкретизированы.

Не заключены договора на осуществление технического обслуживания холодильного оборудования (морозильных камер для замораживания хладоэлементов, холодильных комнат, приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования, авторефрижераторов) в компаниях (фирмах), зарегистрированных в Республике Коми (МУП "Ухтафармация", ООО "Аркон"), г. Москве (ООО "Мультивак"), в Курской (ЗАО НПК "Катрен"), Оренбургской (ООО "АС-Бюро", ЗАО "СИА-Интернейшнл-Оренбург"), Самарской (ООО "Фарм СКД"), Томской ("Протек 34") и Сахалинской (ЧП "Литвин", ЗАО НПК "Катрен") областях.

Отсутствуют расчеты потребности в холодильном оборудовании с учетом плана реализации МИБП в некоторых компаниях (фирмах), зарегистрированных в городах Москва (ООО "Мультивак", ЗАО "Мединторг", ООО "Солвей-Фарма) и Санкт-Петербург (СП "Имарус"), в Курской (ЗАО НПК "Катрен"), Оренбургской (ООО "АС - Бюро", ЗАО СИА "Интернейшнл-Оренбург"), Пермской (ООО "Фармацевтическая компания") и Нижегородской ("Вакцинный центр") областях.

Компании (фирмы) транспортирование МИБП осуществляют в термоконтейнерах, прошедших регистрацию и сертификацию в установленном порядке. Однако в ряде случаев контроль соблюдения температурного режима при транспортировке МИБП не проводится, либо используются приборы импортного производства, не прошедшие государственную регистрацию. Не ведутся журналы учета поступления и расхода МИБП в Курской (ЗАО НПК "Катрен") и Самарской (ООО "Фарм СКД") областях.

Компаниями (фирмами), зарегистрированными в г. Санкт-Петербурге (ЗАО "Имарус") и в Архангельской (ЗАО "Фарм-Тамда, 77") области, не выполняются требования действующих санитарных правил в части сопровождения каждой серии зарубежных МИБП необходимой документацией.

В связи с вышеизложенным, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает ужесточить контроль за выполнением требований СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" и СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями здравоохранения" зарубежными компаниями и дистрибьюторскими фирмами, зарегистрированными на территории Российской Федерации.

Заместитель руководителя

Л.П. Гульченко