Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 сентября 2005 г. N 01И-480/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Механические включения", "Маркировка" (на части ампул маркировка отсутствует или полустертая) - серии 550605.

- Перекиси водорода раствор 40 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "ИнтерКэр" показатель "Описание" (жидкость желтоватого цвета), "Количественное определение перекиси водорода" (2,55%), ""Количественное определение натрия бензоата" (0,0144%), "рН" (3,30) - серии 020505.

- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "Лекко", поставщик ЗАО "ЦБ Протек", показатель "Описание" (жидкость с механическими включениями) - серии 210605.

2. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области:

- Кука сироп 100 мл, производства "Мултани Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Лтд", показатель "Упаковка" (в инструкции указано содержание бензоата натрия 20мг/10 мл, по НД д.б. 1,6-2,4 мг/10 мл) - серии 220-О от 10.2004.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Дибазол субстанция-порошок 0,5 кг N 1, производства ОАО "Фармакон", расфасовано аптека N 368 Добродея по заказу АС "Ангро", г. Москва, поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", показатель "Количественное содержание", "Потеря в массе при высушивании" (3,26%) - серии 940904.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.