Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 сентября 2005 г. N 01И-499/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 21 сентября 2005 г. N 01И-499/05
"О необходимости изъятия лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

9 ноября 2005 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ортофена раствор для инъекций 2.5%, производства ФГУП "НПО "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пермское НПО "Биомед"), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Упаковка" (вложена инструкция по применению на анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий.) - серии 150505.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Фарм-СКД" Саратовский филиал, показатель "Механические включения" - серии 480705.

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Эфедра", показатель "Упаковка" (в инструкции неверно указаны дозы для детей), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии 210705.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Эфедра", показатель "Механические включения" - серии 580605.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 ноября 2005 г. N 01И-633/05 препарат Шиповника плоды фильтр-пакет 4 г N 20, производства ООО "Лек С+", серии 021204 разрешен к дальнейшей реализации

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Шиповника плоды фильтр-пакет 4 г N 20, производства ООО "Лек С+", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база", показатель "Маркировка" (указано название на латинском языке "Fructus rozae" по НД д.б. "Fructus rosae") - серии 021204.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Чистотела трава сырье растительное 50 г, производства ЗАО "Фито-Эм", поставщик ЗАО НПФ "Фито-Эм", показатель "Маркировка" (на картонной пачке неверно указано применение препарата) - серии 210305.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.