Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 сентября 2005 г. N 01И-493/05 "О сроках годности лекарственных средств"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от ГУ "Контрольно-аналитическая лаборатория Министерства здравоохранения Республики Адыгея" поступила информация о реализации предприятием-производителем ЗАО "Эколаб" двух партий лекарственного средства "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов" серии 30 к 315 (дата выпуска 12.04; срок годности до 22.06.2005) с этикетками, отличающимися по сведениям о дате выпуска и сроке годности. По поступившей от ЗАО "Эколаб" информации, организацией был проведен переконтроль архивных образцов указанного лекарственного средства, по результатам которого продлен срок годности до 22.08.2005 и изменена маркировка.

Так как в соответствии со ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" продажа лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещена, Росздравнадзор считает недопустимым самостоятельное продление сроков годности лекарственных средств организациями-производителями.

В случае выявления лекарственного средства "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов" серии 30 к 315 (дата выпуска 12.04; срок годности до 22.06.2005), не соответствующего требованиям по показателям "Маркировка" (дата выпуска) "Срок годности", препарат подлежит возврату производителю.