Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 сентября 2005 г. N 01И-506/05 "О нарушениях условий осуществления деятельности по производству препаратов крови"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что при осуществлении в текущем году инспекционных проверок соблюдения лицензионных условий и требований станциями переливания крови выявлены серьезные нарушения правил организации производства и контроля качества препаратов крови.

К основным нарушениям, имеющим системный характер, следует отнести:

1. Недостаточное материально-техническое оснащение станций переливания крови, несоответствие производственных помещений, инженерных и вентиляционных систем современным требованиям, предъявляемым к производству препаратов крови. Вследствие чего не обеспечивается класс чистоты в критических точках (финишная фильтрация, розлив и др.), создается реальный риск производства препаратов несоответствующего качества. Значительная часть выпущенных препаратов бракуется по показателю "Пирогенность".

2. Использование не прошедшей карантинизацию плазмы при производстве препаратов крови.

3. Отсутствие системы управления качеством, как комплекса обеспечения и контроля качества.

4. Отсутствие внешней системы обучения руководящего персонала, ответственного за производство и качество выпускаемых препаратов.

5. Реализация забракованной продукции, подлежащей уничтожению, сторонним организациям.

В ходе проведения проверок выявлено, что часть станций переливания крови осуществляют производство препаратов крови без наличия федеральной лицензии на данный вид деятельности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание на недопустимость подобных нарушений и необходимость приведения деятельности по производству препаратов крови в соответствие с действующим законодательством.

Одновременно информируем, что в 2006 году Росздравнадзором планируется провести инспекционные проверки всех станций переливания крови, осуществляющих серийный выпуск лекарственных препаратов. При выявлении нарушений лицензионных условий и требований будут приниматься решения в соответствии с законодательством Российской Федерации независимо от социальной значимости учреждения или иных причин.

Руководитель Федеральной службы

Р. У. Хабриев