Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 сентября 2005 г. N 01И-522/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Физиотенз таблетки покрытые оболочкой N 14, производства "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут", показатель "Маркировка" (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года) - серии 26737.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Багульника болотного побеги 50 г, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ООО "Апекс" (через ОГУП "Липецкфармация"), показатель "Описание" (часть упаковок содержит осколки стекла и пластмассы) - серии 11203.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:

- Боярышника настойка 100 мл, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "Контакт-Фарм", показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 141204.

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства ООО "Люми", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (слипшаяся масса), "Отклонение от средней массы", "Содержание влаги", "Количественное содержание натрия гидрокарбоната" - серии 010105.

Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Тетрациклина таблетки покрытые оболочкой 0,1 г N 20, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ТИП "Северо-Запад", показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствует номер регистрации препарата в РФ) - серии 170205.

Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатель "Механические включения" - серии 440605.

- Папаверина гидрохлорид таблетки 40 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатель "Упаковка" (в инструкции неверно указаны дозы для детей), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии 170405.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Морон" филиал в г. Саратов, показатель "Механические включения" - серии 610705.

- Полиминерол раствор для наружного применения 100 мл, производства "Лавена АД", Республика Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание", "Цветность" (превышает эталон 56) - серии 020305.

- Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-18", показатель "Механические включения" - серии 010405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.