Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 сентября 2005 г. N 01И-523/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 28 сентября 2005 г. N 01И-523/05
"О необходимости изъятия лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

21 октября 2005 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,47 г, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Инвакорп-Пермь", показатель "Описание" (слипшаяся масса), "Потеря в массе при высушивании", "Масса содержимого упаковки", "Количественное содержание натрия гидрокарбоната" - серии 010105.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Фарм-СКД", показатель "Маркировка" (в инструкции по медицинскому применению указан номер регистрационного удостоверения 70/626/49 на лекарственное средство "Глютаминовой кислоты таблетки п/о 0,25 г") - серии 010405.

- Кальция гопантената таблетки 250 мг N 50, производства ООО "Росмедпрепараты", поставщик ГУП "Башфармация" РБ, показатель "Описание" (таблетки с мраморностью и темными включениями) - серии 010303.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2005 г. N 01И-592/05 во изменение пункта 3 настоящего письма лекарственное средство "Дигоксин таблетки 0,25 мг N 50" серии 060505, производства "Гедеон Рихтер АО", Венгрия, упакован ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, разрешено к дальнейшей реализации

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Авеста-Фарм", показатель "Упаковка" (отсутствует ампульный нож) - серии 291104.

- Дигоксин таблетки 0,25 мг N 50, производства "Гедеон Рихтер АО", Венгрия, упакован ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-14", показатель "Упаковка" (инструкция по применению содержит недостоверную информацию о принадлежности препарата к списку Б) - серии 060505.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Физиотенз таблетки покрытые оболочкой 0,4 мг N 14, производства "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база", показатель "Срок годности" (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года) - серии 27287.

- Цистенал капли для приема внутрь 10 мл N 1, производства "Галена А.О.", Чешская Республика, поставщик ООО "Ленмедснаб-Доктор W", показатель "Упаковка" (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек - "без рецепта врача") - серии ЗА0060904.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Арал Плюс", показатель "Упаковка" (отсутствует ампульный нож) - серии 140405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.