Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 сентября 2005 г. N 01И-524/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Липецк):

- Бария сульфат порошок 100 г, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова", поставщик ООО АС "Ангро" г. Москва (через ОГУП "Липецкфармация"), показатель "Упаковка" (нарушена целостность отдельных пакетов - содержимое высыпается) - серии 14052005.

- Спазмалин раствор для инъекций 5 мл, производства "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Полифарм" (через ОГУП "Липецкфармация"), показатель "Упаковка" (поверхность ампул с белым налетом) - серии 4414006.

2. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области:

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (мутный сироп с осадком и резким запахом) - серии 1032 от 11.2003.

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области:

- Линкас Лор пастилки мятные N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" Рязанский филиал, показатель "Описание" (пастилки с белым налетом) - серии 33 от 03.2005.

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-28", показатель "Маркировка" (часть ампул имеет полустертую маркировку) - серии 440605.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.