Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 октября 2005 г. N 01И-562/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республика Башкортостан:

- Бефунгин раствор для приема внутрь 100 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Северная звезда", показатель "Описание" (густая вязкая масса) - серии 60605.

2. Забракованные ГУП "Центр контроля качества лекарственных средств "Волгофарм":

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Вифитех", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкой взвесью) - серии 010505.

3. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Донормил таблетки шипучие 15 мг, производства "Упса Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) - серии H1080.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

- Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Элефарм", показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь) - серии 002042005.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Фарингопилс таблетки для рассасывания апельсиновые N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Вита", показатель "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями, поверхность таблеток растрескавшаяся) - серии 307.

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Корвалдин капли 25 мл, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатель "Упаковка" (флаконы с подтеками) - серии 50205.

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Трависил сироп 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд" Индия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-3", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 4016.

8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства ООО "Люми", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (слипшаяся масса, без запаха анисового масла) - серии 021004.

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Фарминторг NP", показатель "Описание" (мутная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 200605.

9. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Линкас Лор пастилки мятные, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Фармаимпекс", показатель "Описание" (пастилки с белым налетом, часть пастилок растрескавшаяся) - серии 33.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев