Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 октября 2005 г. N 01И-581/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кордиамин капли для приема внутрь 30 мл, производства ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-22", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 200805.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Маркировка" (на ампулах частично стерта маркировка) - серии 620705.

- Цистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства "Галена А.О., Чешская Республика, поставщик ЗАО "Роста" Новосибирский филиал, показатель "Упаковка" (в инструкции по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии 3А0011004.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Цинка сульфат, Борная кислота капли глазные 5 мл, производства ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Механические включения" - серии 02052005.

3. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка полустерта) - серии 570605.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Аспаркам таблетки N 50, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указаны условия отпуска из аптек "отпускают без рецепта") - серии 120205.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев