Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 октября 2005 г. N 01И-575/05 "О предварительном контроле лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2003 г. N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" организована работа по проведению предварительного государственного контроля лекарственных средств, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.

Предприятия-производители лекарственных средств в целях прохождения предварительного контроля обязаны представлять на экспертизу качества три впервые ввозимые промышленные серии лекарственных средств.

В связи с тем, что экспертиза качества образцов лекарственных средств, представленных для предварительного контроля, будет осуществляться испытательными лабораториями, аккредитованными в системе сертификации ГОСТ Р, Росздравнадзор считает возможным признание органами по сертификации лекарственных средств протоколов анализа на данные лекарственные средства при выдаче сертификатов соответствия.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев