Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 октября 2005 г. N 01И-585/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Дермозолон мазь для наружного применения 5 г, производства "Гедеон Рихтер A.О.", Венгрия, поставщик ГУП АО "Фармация" показатель "Описание" (мазь неоднородная по окраске) - серии G43045A, G49026B, G51040A.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Герперакс мазь для наружного применения 5% 5 г, производства "Микро Лабе Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель "Упаковка" (негерметичность тубы), "Маркировка" (нечитаемая маркировка даты производства и номера серии на тубе) - серии 052.

- Гистак таблетки покрытые оболочкой 150 мг N 100, производства "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, упакован ЗАО "ФармФирма "Сотекс" - Россия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями) - серии 9012705.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края";

- Лайтел, производства "Лайка Лабе Лимитед", Индия, поставщик ООО "ЮФК", показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии LYO-03,

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аспаркам таблетки N 10, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", поставщик ООО "ВМсервис", показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске, с шероховатой поверхностью, при вскрытии часть таблеток крошится) - серии 10305.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев