Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 11 октября 2005 г. N 0100/8378-05-32 "Вопросы организации надзора при закупках мед. оборудования"

Доводим до вашего сведения, что Федеральным законом Российской Федерации от 30.03.1999 г. "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Статья 27) определено, что производство, распространение и применение машин, механизмов, аппаратов (в том числе медицинской техники) являющихся источниками ионизирующего излучения (включая генерирующее излучение) или использующих радиоактивное излучение в диагностических и лечебных целях допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения - документа, подтверждающего соответствие оборудования действующим санитарным нормам и правилам, и гарантирующего радиационную безопасность медицинского персонала и пациентов. Статья 16, упомянутого Закона предписывает обязательное наличие санитарно-эпидемиологического заключения на указанный вид продукции при ввозе ее на территорию Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 15.08.2001 г. N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" (минюст России рег. N 2978 от 19.10.2001 г.) определен перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе, и порядок ее проведения. Согласно упомянутого документа экспертизу и выдачу санитарно-эпидемиологического заключения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека.

Помимо изложенного, Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко утвержден согласованный с Федеральной таможенной службой "Список товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении" (исх. N 0100/7150-05-32).

На основании изложенного, а также с целью исключения поступления в медицинские учреждения некачественной продукции, оказывающей неблагоприятное влияние на здоровье медицинского персонала и пациентов, прошу:

1. Довести вышеуказанные положения санитарного законодательства до сведения руководителей здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей медицинских учреждений.

2. Предложить руководителям здравоохранением в субъектах Российской Федерации и других организаций, осуществляющих конкурсные закупки медицинского оборудования и диагностикумов (радиофармацевтические препараты, наборы реагентов для радиоиммунологического анализа):

2.1. включить в перечень обязательной документации, представляемой на конкурсную закупку, санитарно-эпидемиологические заключения на данную продукцию;

2.2. включить в состав конкурсной комиссии по закупке медицинского оборудования и диагностикумов для медицинских учреждений региона представителя Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3. Не допускать введения в эксплуатацию вновь закупленной медицинской техники и диагностикумов без наличия санитарно-эпидемиологического заключения.

О проведенной работе и полученных результатах прошу информировать.

Заместитель руководителя

Л.П. Гульченко