Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 ноября 2005 г. N 01И-674/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 22 ноября 2005 г. N 01И-674/05
"О необходимости изъятия лекарственных средств"
С изменениями и дополнениями от:
19, 21 декабря 2005 г., 24 марта 2006 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:
- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства Одесское ГТХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм", показатель "Упаковка" (серия неоднородна по вторичной упаковке: использованы пачки картонные, различные по цвету, форме, размерам и виду амортизатора) - серии 110205.
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм", показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка смазана), "Механические включения" - серии 260405.
2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Ориприм суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл 100 мл, производства "Кадила Хелскер Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Плотность" - серии VD1011.
Информация об изменениях:
Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 декабря 2005 г. N 01И-774/05 пункт 3 настоящего письма изложен в новой редакции
3. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Преднизолон раствор для иньекций 30 мг/мл 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (раствор от слегка желтоватого до розового цвета), "Цветность", "Подлинность" - серии SA0566111.
Информация об изменениях:
Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2005 г. N 01И-763/05 пункт 4 настоящего письма изложен в новой редакции
4. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аминостерил КЕ 10% безуглеводный раствор для инфузий 500 мл N 10, производства "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-25", показатель "Механические включения" - серии ТА1501.
ГАРАНТ:
О дальнейшей реализации лекарственного препарата см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 марта 2006 г. N 01-7027/06
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 190205.
- Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-25", показатель "Механические включения" - серии 430605.
5. Забракованные ИЛ ГУП "Фармацевтический центр" Ростовской области:
- Дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Роста" показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 330405.
Информация об изменениях:
Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 марта 2006 г. N 01И-245/06 пункт 6 настоящего письма изложен в новой редакции
6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Биомед" показатель "Механические включения" - серии 020405.
7. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ромашки цветки сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "АльфаМед", показатель "Органические примеси", "Внешние признаки" (смесь цельных или частично осыпавшихся цветочных корзинок и частей других растений: стеблей, цветков, соцветий) - серии 010405.
8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":
- Натрия тиосульфат раствор для инъекций 30% 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Рифарм", показатель "Описание" (жидкость с механическими включениями) - серии 1611104.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.
|
Руководитель Федеральной службы |
Р.У. Хабриев |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям и поставщикам отдельные серии лекарственных препаратов: Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, Ориприм суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл 100 мл, Преднизолон раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3, Аминостерил КЕ 10% безуглеводный раствор для инфузий 500 мл N 10, Дротаверина гидрохлорид раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, Дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные 10 мл, Ромашки цветки сырье растительное измельченное 50 г., Натрия тиосульфат раствор для инъекций 30% 10 мл N 10.
Сообщается информация о показателях качества, в связи с несоответствием которым указанные лекарственные средства забракованы центрами сертификации.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 ноября 2005 г. N 01И-674/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 марта 2006 г. N 01И-245/06
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 декабря 2005 г. N 01И-774/05
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2005 г. N 01И-763/05